[发明专利]改善的儿科配方和用于提供营养和提高耐受性的方法

说明书

                      技术领域

本发明涉及一种儿科配方，且特别是涉及增强服用了该处方的病儿的耐受性。病儿包括婴儿(12个月或以下的儿童)和儿童(大于12个月但小于13岁的儿童)，(因此，所有的婴儿都是儿童，但不是所有的儿童都是婴儿)。更具体地说，本发明涉及含有黄原胶的儿科配方，已经发现在病儿服用该处方后有效地提高了耐受性。本发明也涉及一种提供营养的方法，和涉及提高耐受性的方法，所述的方法包括服用含有黄原胶的有效量的儿科配方。

                      背景技术

儿科配方基于蛋白质的种类被分成三种基本类型：完整蛋白质基、水解蛋白质基和游离氨基酸基。(儿科配方包括婴儿配方和用于一岁以上儿童的配方。)市售的儿科配方除了蛋白质源以外，还可以含有碳水化合物类、脂类、维生素和矿物质。游离氨基酸目前被用作儿科配方(EleCareTM，Abbott Laboratories的Ross ProductsDivision)中的儿科来源，所述的儿科配方用于具有下述一种或更多种问题的一岁或以上的儿童，这些问题包括：消化和吸收常规食品的问题、严重的食物过敏、胃肠道问题或所需的要素膳食的其它条件。

许多病儿对某种配方表现出不耐性(配方不耐性)。该术语不耐性和配方不耐性在本文中可交替采用。不耐性是与反应有关的非免疫系统，且可以通过行为或粪便或进食方式的改变，例如与对配方耐受性良好的正常婴儿相比，由吐出或呕吐的增加、大量粪便的增加、更呈水样的粪便和更为烦躁来得到证实。不耐性更通常是通过胃肠症状(例如，呕吐、粪便式样和产气)以及行为特点(例如，对配方的接受，烦躁和哭闹)来得到证实。在临床研究背景中，这样的行为使父母不愿意其婴儿参与特定的研究。由于这样的行为不参与研究的婴儿被认为是有不耐性。在非临床研究背景下，这样的行为经常使父母改变配方。

不耐性与一些婴儿对某种配方的过敏类型反应形成对照。这些过敏类型反应与免疫系统相关，且是由婴儿对配方中存在的蛋白质敏感而引起的。许多婴儿显示出对完整(全)蛋白质过敏或敏感，例如对在完整的牛奶蛋白质中或完整的分离大豆蛋白质基的配方中的那些过敏或敏感，而这些婴儿对大量的水解蛋白质具有耐受性。(水解物配方(也称作半要素配方)含有已经水解的蛋白质或蛋白质被分解为短肽片段和氨基酸，结果更易于被所有婴儿消化。)这些与过敏或敏感相关的免疫系统经常导致皮肤感染、呼吸的或胃肠的症状例如呕吐和腹泻。显示对完整蛋白质配方反应的婴儿经常不对水解物配方反应，因为其免疫系统不将水解蛋白质作为完整蛋白质，而完整的蛋白质引起了这些症状。显示出对配方反应相关的免疫系统的婴儿也显示出对反应相关的非免疫系统(配方不耐性)，如前所述。

已经有了许多不同的儿科配方。该领域的现有技术着眼点主要在于配方的物理稳定性，并涉及加工和制备。

Masson的US5192577公开并教导了黄原胶在营养配方中的用途，但黄原胶只是作为稳定剂，并明确限定其用于将κ-角叉菜胶与黄原胶相结合的配方。Masson主要解决所公开的营养配方的物理稳定性问题，并没有指出通过病人服用该配方而显示出不耐性的问题。

Smidt等人的US5472952涉及营养完全食品组合物，该组合物含有部分水解的果胶，用于腹泻的处理。其中公开了黄原胶作为乳化剂或稳定剂的用途，并没有提供有关黄原胶数量的教导。

Antinone等人的US5681600公开了黄原胶在营养配方中的用途，但如此使用黄原胶的教导是不能接受的，因为使用含有黄原胶的配方产生了不能接受的钙输送。

Mahmoud的US4670268公开了一种肠内营养低变应原的营养配方，该配方含有作为稳定剂的黄原胶，但没有提供用于此目的的黄原胶有效量的任何教导。

Montezinos的US5919512公开了在风味剂/混浊乳液中黄原胶作为稳定剂的用途，例如用于稀释的果汁和茶饮料。所公开的乳液不含蛋白质，且因此对用于儿科配方是不能令人满意的。

DeWille等人的US5597595公开了用钙和维生素D强化的低pH饮料中黄原胶作为乳液稳定剂的用途。

DeWille等人的US5817351公开了钙强化的低pH饮料中黄原胶作为稳定剂的用途。所公开的饮料不含脂肪和蛋白质，且不适合作为完全的营养源。