[发明专利]用于向便携式临床分析仪输送血液的方法和成套工具组件

说明书

相关申请

本申请要求美国临时专利申请No.60/280,403、美国临时专利申请No.60/280,437和美国临时专利申请No.60/280,444的优先权，所述专利申请都提交于2001年3月30日。

技术领域

本发明涉及使用注射器抽取流体试样并且向注意点(point-of-care)测试盒输送流体的方法。本发明还涉及可以与便携式临床分析仪共同使用的部件的成套工具，该便携式临床分析仪可用来从病人体内抽取流体试样用以注意点临床分析。

背景技术

许多医疗过程需要进行有关病人的流体试样的诊断测试。通常采用一针夹持器组件以及一或多根真空管从病人体内采集流体。管子被仔细地贴上标签，并被运到实验室用于分析。然后将实验室的分析结果报告回卫生保健提供者。当然，可以在紧急情况下匆忙得出结果，但在并不紧急时，从病人体内抽取试样时与实验室分析报告于卫生保健提供者时之间需要不止一天。

已经研制成用于在注意点处进行有关流体试样的至少某些诊断测试的装置。注意点诊断设备包括：一注射器，该注射器用于容纳来自病人的流体试样；一小型的一次性测试盒，该测试盒用于容纳一部分来自注射器的流体；以及一便携式临床分析仪，该分析仪用于分析流体并输出结果。i-STAT公司、AVL科学公司和Diametrics医药股份有限公司在美国销售测试盒与便携式临床分析仪的组合件。这些和其它公司生产的系统具有某些共同的特征。更具体地说，每一系统的测试盒通常具有一约1″×2″的小矩形壳体，其厚度约0.25″。壳体包括一内部贮液槽，该贮液槽的容积约在65微升与110微升之间。一入口贯穿测试盒的外壁并与内部贮液槽连通。盒子还包括接触垫和传感器，所述传感器可放置成与便携式临床分析仪连通。美国专利No.5,638,828示出了一i-STAT注意点测试盒的示例。

已有技术的注意点测试系统使用注射器从病人体内抽取流体试样。然后使用注射器将一部分流体试样注入注意点测试盒的入口。然后关闭盒子的入口，并将盒子放置成与便携式临床分析仪连通，用以完成有关盒中的流体试样的某些指定诊断测试。然后分析仪将十分迅速地提供测试结果输出，不需要将流体试样送至实验室。

注意点测试系统提供了若干超过实际上需要在远离注意点的位置处完成所有诊断测试的系统的优点。测试盒的小尺寸便于测试盒的储存和搬运，同时也有助于系统的便携性。然而，关于向盒子输送采集的试样，小盒子的使用较为困难。例如，使注射器的远端对准测试盒的入口较为复杂和困难。注射器未对准测试盒的入口或不精确地与该入口配合会导致一部分采集的流体试样的损失。流体不能有效地从注射器送入测试盒的入口会造成疾病传播的可能。类似地，在从注射器向测试盒输送的过程中，流体的损失会使用于进行所需诊断测试的流体体积不足。完成所需测试的流体体积不足就需要保健人员返回至病人处以获得第二份流体试样。这不但耗费保健人员的时间，而且使病人受到创伤。另外，一些测试盒要求丢弃未充分填满的盒子，并且将新的盒子使用于新的流体试样。因而，从注射器向测试盒输送流体的低效率将产生用于另外的测试盒的额外费用。

通常使用管子和接配件的IV存取系统(IV access system)向病人输送液体溶液。一种这样的接配件是钝头塑料管，该管具有相对的近端和远端以及在其间延伸的管腔。靠近塑料接配件的近端的管腔部分形成一较大的锥形开口，该开口的尺寸可实现与接配件的锥形尖端(例如注射器的远端处的尖端)液密配合。塑料接配件的近端包括一对完全相反的突起，所述突起被构造成与卡圈上的内螺纹啮合。塑料接配件上的突起与卡圈的内螺纹的螺纹啮合可使接配件的尖端紧密地套入通向塑料接配件的管腔的锥形入口。因而，已有技术的塑料接配件可以实现与卡圈的固定机构相连以及与接配件末梢液密相连。塑料接配件的末梢端部终止于单独地轴向对准的出口，该出口的直径与管腔的直径类似。因而，塑料接配件的远端并未向尖端倾斜。Baxter和Becton Dickinson以INTERLINK^为商标出售该类型的塑料接配件。

塑料接配件已经用于多种医学用途，包括将药品注入IV线路的接配件。然而，塑料接配件通常不能用于静脉切开术或者在采集流体试样之后实施的任何诊断过程期间。