[发明专利]一种治疗自然流产的中药复方制剂

说明书

技术领域

本发明属制药领域，具体涉及一种因免疫调节异常和/或内分泌功能不足所至流产的中药复方制剂。

背景技术

有关自然流产是妇科常见病，多发病，病因复杂，最常见的为免疫因素、内分泌因素、感染因素、子宫颈机能不全、子宫病变、遗传因素等引起。母体免疫正常调节在维持妊娠中起十分主要作用，而母体免疫调节异常是引起流产最常见病因，同时常与内分泌异常合并存在。约有90％病因与母胎免疫调节异常和/或内分泌功能不足有关，已较严重地影响了妇女身心健康，故已成为当今国内外研究的热点和难点。临床上因母胎免疫功能低下引起的自然流产，西医常采用输血疗法，保胎成功率约80％，但此项检测必需具备检测母血封闭抗体和输血的设备条件，并且输血还可能引起输血反应，故不能被广泛应用。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗自然流产的中药复方制剂，其疗效高、无副反应，且有利于胎儿的生长发育。

本发明根据中医病因病机、辨证施治“肾主生殖”理论，认为上述自然流产的病机是肾虚胎元不固，采用补肾益气为主治则防治，以党参补中益气、养血生津为君药；菟丝子补肾益阴、添精益髓，桑寄生补益肝肾、养血安胎，杜仲补益肝肾、安胎止漏为臣药；白术补气健脾安胎，白芍养血敛阴柔肝止痛，黄芩清热止血安胎为佐药；苏梗宽胸利膈，顺气安胎，补而不滞为使药。诸药合用健脾运而不燥，养血而不偏滋腻，鼓舞肾气而无刚燥之弊，本复方制剂共奏补肾益气、清热安胎之功。采用本中药复方制剂治疗自然流产保胎成功已显示出其独特的优势和确切的疗效。经临床治疗流产数千例，治疗后保胎成功者低下的封闭抗体水平明显上升，伴随妊娠内分泌激素水平升高。证实本发明通过调整母胎保护性免疫功能和提高内分泌激素水平起到保胎作用，保胎成功率达90％。随访保胎成功子代，其遗传，发育，智力均正常，证实本发明也可应用于妊娠期任何阶段，不仅有保胎作用，而且有利于胎儿的生长发育。长期服用无明显副反应发生。本发明复方制剂是由下列组分制成的：(用量为重量份)

党参8-30        菟丝子6-16     桑寄生6-16

杜仲6-16        白术3-18       白芍4-15

黄芩10-30       苏梗3-12制备本发明复方制剂的配方优选重量配比范围是

党参10-20       菟丝子8-14     桑寄生8-14

杜仲8-14        白术5-15       白芍6-12

黄芩10-20       苏梗5-10本发明复方制剂的最佳重量配比是

党参15克        菟丝子12克     桑寄生12克

杜仲12克        白术6克         白芍9克

黄芩15克        苏梗6克将上述各组分制成本发明复方制剂的制备方法是：

将上述八味中药生药加5倍量的水煎2小时，过滤。滤渣加4倍量常水煎2小时，过滤。两次滤液合并，放置12小时以上沉降，取上清液60℃以下减压浓缩至浸膏含生药2g/ml。浸膏置不锈钢盘中，真空干燥(60℃以下)成干膏(浸膏率约15％)粉碎，加适量赋形剂，制成40目颗粒补肾中药粉剂得本发明复方制剂。每包15克。用200毫升开水冲服，为澄清浅咖啡色溶液。

在上述制备方法基础上进一步优化，首先提取苏梗、党参、白术的挥发油成分，其余生药则按原方法制备，然后两种成分混合服用，其疗效更佳。使用时用蒸馏水及与粉剂相匹配的挥发成分作溶剂，制成0.5g/ml药液，含生药2.25g/ml。

剂型及规格：冲剂，每付中药做成2包冲剂，每包15g。

用法用量：每次服1包，每日服2次。

疗程：1月为1疗程，一般服1-2疗程，约至孕3月或超出以往流产孕周。

本发明制剂可以制成任何一种药剂学上所说的剂型。

本发明经动物急性毒性试验结果为：小鼠灌胃预实验测不出LD₅₀，测定得最大耐受量＞20g浸膏/kg体重(相当于68.5g生药/kg体重)。给药20g/kg后，小鼠活动正常，未见其它异常。第二天小鼠活动正常，情况良好，连续观察七天，无动物死亡。小鼠体重变化正常。