[发明专利]注射用奥拉西坦药品

说明书

                         技术领域

本发明涉及一种脑复康类促智药及其制造方法，尤其是注射用奥拉西坦的冻干粉针剂及其制造方法。

                         背景技术

注射用奥拉西坦(Oxiracetam for injection)，化学名：4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺，汉语拼音：Zhushengyong Aolaxitan。制剂正式品名的命名原则：制剂所用原料奥拉西坦命名依据卫生部药典委员会办公室组织编订的《英汉·汉英药名词汇》(1986年修订补充，1984年版的初稿)，本制剂为注射用冻干粉末，故名为注射用奥拉西坦，它是一个新的羟基氨基丁酸(GABOB)的环状衍生物，为脑复康(Piracetam)类促智药，1974年意大利ISF公司合成，1987年在意大利首次上市，1991年在葡萄牙上市，目前，在日本、韩国、希腊、巴西已完成III期临床，我国已于1997年2月28日批准，石家庄第一制药厂和天津药物研究院药业有限责任公司生产原料及胶囊。天津药物研究院已于1997年12月31日将原料及胶囊生产资格转让给了我们湖南省岳阳市制药三厂。

该药能使半衰老细胞活力增强，显著提高大脑记忆，对老年性记忆和精神衰退有效。临床上适用于大脑功能不全，记忆力障碍，尤其是老年痴呆症，此外，用于神经官能症，脑外伤，脑炎等症的康复治疗。近年来，国外研究人员又发现了奥拉西坦及其同类药的抗血小板凝集和对红血球的药理特性，并且具有解毒和免疫作用。可以预见，奥拉西坦将会比目前畅销的脑复康具有更广阔的前景。目前该药物社会需求量较大，而剂型单一，不能满足市场需求。

                        发明内容

本发明的目的是提供一种注射用奥拉西坦，它是一种注射剂—冻干粉针剂，满足人们对不同剂型的需求，主要用于脑缺氧急救，使一些重病患者得到即时抢救，为患者解除病痛。

为实现上述目的，本发明的技术方案如下：一种注射用奥拉西坦药品，其特征在于：它由奥拉西坦、甘露醇和注射用水制成，其重量百分比为：奥拉西坦20％～40％，甘露醇5％～45％，注射用水25％～65％。

制造权利要求1所述的奥拉西坦药品，其特征在于：按配比精确称取各组分，加注射用水的85％配制，用针用活性炭脱色，在40～60℃温度下搅拌10～20分钟，粗滤，补加入剩余注射用水、搅拌均匀，测PH值、奥拉西坦含量，合格后，精滤到澄明，分装于瓶中，冻干即得。