[发明专利]治疗乙肝后肝纤维化和肝硬化的中药组合物及其制造方法

说明书

技术领域  本发明涉及一种治疗乙肝后肝纤维化和肝硬化的中药组合物及其制造方法，更具体地说，涉及一种治疗乙肝后肝纤维化和肝硬化的中药组合物的配伍、量效关系及其剂型肝浸膏的制造方法。

背景技术  近年来，有关治疗乙肝后肝纤维化和肝硬化的药物及治疗方法已有比较尖端的理论研究，根据中医理论：慢性乙型肝炎后肝纤维化及肝硬化的病因和病机是病邪(乙肝病毒)侵入人体，留念不去，导致正虚邪盛，湿热未尽兼血瘀，癥积痞块，肝郁脾肾气血虚。故活血化瘀、软坚散结为治疗该疾病的根本治则。同时兼顾祛邪扶正、补虚补肝肾、益气健脾、疏肝理气及养血柔肝等，可使肝硬化的治疗取得明显的效果。根据现代医学：通过免疫学、动物试验、肝活检病理学，特别是运用细胞、分子及基因生物学手段：现已阐明，乙肝后肝纤维化的发病机理，是因乙肝病毒在人体内复制，引起患者免疫系统攻击自身肝细胞，引起肝脏长期炎症和损伤，致枯否细胞及血小板释放各种细胞因子如转化生长因子(TGFβ1等)，激发肝星状细胞(HSC)活化，促进细胞外基质(ECM)的分泌，I、III型胶原沉积而形成肝纤维化和肝窦毛细管化，导致肝细胞营养障碍，门脉血流受阻引起肝硬化。虽然抗病毒、免疫调控、抗炎、保肝、改善肝微循环是预防肝纤维化的措施。但有时病因虽去，而主动性肝纤维化仍然继续发展，所以阻断形成肝纤维化的细胞、分子和基因的各个环节是抗肝纤维化的根本关键，发明人曾在“全国第六次病毒性肝炎学术会议”发表论文并收集于我所著的“乙肝患者必读”一书中作过深入浅出的阐述。

然而，在现有技术中，已公开的有关论文及信息，其正式的研究多处于试验阶段，尚缺少成熟的药物和有效疗法。具统计，我国人口中约有10％为乙肝病毒携带者，每年死于乙肝后肝硬化约有40万人，死于肝癌者约有10万人，故研制治疗本病的有效药物是当务之急。当前，国外的药物仅有秋水仙硷、γ干扰素，其疗效均不可靠，副作用大且价格昂贵。现今国内唯一已上市的仅有解放军302医院研制、内蒙古福瑞制药公司生产的“复方鳖甲软肝片”一种，以鳖甲为主药，其内含辅料多、有效成份含量很低、疗效慢且孕妇禁用。因此，迫切需要有一种有效的药物来治疗乙肝后肝纤维化和肝硬化疾病，减少死亡率，为人类造福。

发明内容  本发明的目的在于提供一种非低水平重复、组方合理、配量独特、品质优良、安全无毒且疗效显著的治疗乙肝后肝纤维化的中药组合物以及工艺先进、成本降低和生产效率高的浸膏片的制造方法。

为了达到上述目的，本发明提供了如下的技术方案：研制一种治疗乙型肝炎后肝纤维化和肝硬化的中药组合物，该中药组合物的成份及重量百分含量为：A、丹参30-40，B、黄芪20-30，C、冬虫夏草或虫草菌丝10-20，D、苦参10-20，E、桃仁5-10。所述的冬虫夏草或虫草菌丝意一种或二者任意比例的混合物，将所述的A、B、D、E各成份经粉碎、混合，并加重量为3-6倍的水经加热至煮沸后立即降温至60℃，于60-45℃温度下保温2-3小时，加热至煮沸后立即降温至60℃，再加入定量的C，于60-45℃温度下再保温1-2小时，过滤、取汁。

本发明较好的技术方案是：组合物中还含有总重量10％-20％的F鳖甲、G红花、H当归、I鸡血藤、J珍珠草、K赤芍、L灵芝、M茯苓、N葛根和O郁金之任意一种或几种任意比例的混合物。