[发明专利]一种抗感染复合制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及抗感染药物，更具体地说，是一种含复方中药和免疫球蛋白的抗感染制剂及其制备方法。

背景技术

目前应用于抗感染的药品有抗生素、化学合成药品、中药及其制剂和免疫球蛋白制剂。

(1)抗生素

这类抗感染药物主要是由细菌、真菌、放线菌等微生物所产生的代谢物，以及人工仿制合成或半合成的抗生物质。它们对病原微生物的抑制或杀灭作用强，抗菌谱广，疗效好，广泛地应用于人类和动物疾病防治。但是，它们毒副作用大，如天然青霉素(青霉素G)、半合成青霉素(氨苄青霉素、阿莫西林)、头孢菌素等极易发生过敏反应，链霉素、丁胺卡那霉素、庆大霉素、小诺霉素、卡那霉素等极易引起肾脏和第八对脑神经损害以及对胎儿和婴幼儿的致残作用，土霉素、四环素、金霉素、多粘菌素E、杆菌肽等造成肝、肾损害，林可霉素、氯霉素等对造血机能也有不良影响(详见药典)。

(2)化学合成药品

这类抗感染药物主要包括磺胺类、喹诺酮类、呋喃类等。它们抗菌谱广，性质稳定，疗效确切，使用简便。但是，具有毒副作用大，易残留于体内，造成肝、肾等组织不可逆的损害。

以上两类药物除了上述缺点外，它们共同的弊端还有干扰机体正常菌群，破坏机体微生态平衡，导致微生物菌群失调移位，造成二重感染和其它病变：再者，大剂量反复使用都可以导致耐药性，降低治疗效果，使其抗感染的敏感率下降至10-15％，并诱生出高致病性菌株，如1996年日本大规模爆发大肠杆菌O157：H7，引起了整个国际社会的关注；1999年美国科学家在饲料中发现了一种肠球菌对目前所有抗生素都具有耐药性，由此严重妨害人类和动物的疾病治疗。所以，世界各国纷纷制定了一系列政策，禁止在动物生产中使用这两类药物，延长它们对人类疾病的医疗寿命，但这只是个扬汤止沸的办法。

(3)中药及其制剂

中药属天然药物，具有无害优势的特点，扶正祛邪、整体调整和无耐药性，是抗菌素和化学合成药品无法比拟的，从而引起了西方发达国家的广泛重视。目前，市场上也有许多抗感染的中药制剂如板兰根冲剂、双黄连口服液、穿心莲注射液等。虽然这些药物抗菌谱广，但由于药效慢、作用弱、用量大、质量标准难以稳定以至使用不方便等因素，因此在临床应用上受到了极大的限制。

(4)免疫球蛋白制剂

这类抗感染药物来自特制的动物血清和卵黄抗体。它们作用速度快，疗效准确，特异性强，但抗菌面狭窄，对混合感染和继发感染无效，有时不得不用上述三类药物辅助治疗；再者，它们属活性蛋白质，必须低温保存，在贮运和使用过程中很容易变性失活，失去医疗价值。因此，这些抗感染制剂在药品市场上难以操作而失去了商品意义，进而影响到了临床应用。

发明内容

本发明的目的是克服已有抗感染药品的弊端，提供一种疗效确切，性能稳定，没有任何副作用，使用安全方便的特效抗感染复合制剂及其制备方法。

本发明的主要技术方案：采用纯天然原料配制，将中药有效成份与免疫球蛋白有机地结合在一起，严格控制产品质量，确保中药抗菌的广谱性和免疫球蛋白的特异性完美地结合。

本发明的药物组份及其重量份数：

免疫球蛋白0.10-120.00份、复合配方浸出中药粉0.05-100.00份以及选自下述重量份数的化合物中的一种、两种或两种以上的辅剂：焦亚硫酸钠0.01-0.20份，亚硫酸钠0.01-0.20份，亚硫酸氢钠0.01-0.20份，硫代硫酸钠0.01-0.20份，抗坏血酸0.01-0.80份，多种维生素0.01-0.80份，依地酸二钠0.01-0.80份，环糊精0.01-0.80份。

本发明所述的复合配方浸出中药粉包括粗制浸出中药粉或精制浸出中药粉，或者两者混合，其原料是依照传统的中医学理论选自中药解毒方、解表方、定喘方、疏理方、止血方、补虚方中的一种两种或两种以上。

所述的解毒方，包括下述重量配比中药材中的一味、两味或两味以上：

板兰根 0.01-10.00份  淡竹叶 0.01-10.00    大青叶 0.01-10.00份

糖贴素 0.01-10.00份  穿心莲 0.01-10.00份  金银花 0.01-10.00份

鱼腥草 0.01-10.00份  连  翘 0.01-10.00份  菌  陈 0.01-10.00份

大  黄 0.01-10.00份  青  蒿 0.01-10.00份  车前子(草) 0.01-10.00份