[发明专利]经皮生物流体的取样和分析物测量装置及方法

说明书

技术领域

本发明的领域为微创式生物流体的取样和分析物测量装置。

背景技术

生物流体中的分析物检测变得越来越重要。分析物的检测鉴定可用于多种应用，包括临床实验室检验和家庭检验等，其中这种检验的结果在各种病况的诊断和医治中起重要作用。通常所关心的分析物包括如在糖尿病医治中需分析的葡萄糖，以及胆固醇等。

用于采集血液样品以检测分析物的常用技术是至少刺入皮肤的皮下层中，进入到下方的血管内以便在体表产生局部流血。然后将所得到的血液采集到用于传输的小管中，并由检验装置进行分析。检验装置通常为具有反应剂测试带的手持器械，血液样品置于测试带上。由于指尖上分布有大量的小血管，因此指尖是这种采血方法最常用的采血部位。这种方法的一个显著缺点是非常疼，这是因为指尖的皮下组织集中了大量的神经末梢。对于需要经常监测分析物的病人来说，逃避进行血液取样并不少见。例如对糖尿病病人来说，无法经常按处方规定来测量他们的葡萄糖浓度会导致缺乏适当控制葡萄糖浓度所必需的信息。无法控制葡萄糖的浓度是十分危险的，甚至威胁到生命。这种血液取样的技术还存在着会传染和传播疾病给病人的危险，尤其当很频繁地进行取样时更是如此。由于在皮肤表面上只有有限的区域供频繁的血液取样使用，因此此技术所存在的问题进一步恶化。

为了克服上述技术的缺点以及与会带来剧烈疼痛有关的其它缺点，已经研制出了一些分析物检测的方案及装置，这些方案及装置采用显微操作针或类似结构来获得皮肤内的间质液。显微操作针刺入到皮肤中，穿刺深度小于皮下层的深度，从而可减轻病人所感觉到的疼痛。然后对间质液进行取样和检验，确定目标成分的浓度。间质液中的某一成分的浓度代表了在其它体液如血液中的那种成分的浓度。因此，通过对间质液进行取样并测量其中的葡萄糖浓度，可以获得病人血液内葡萄糖的相应浓度。

尽管在分析物检测领域中已进行了许多工作，但是人们对能更容易满足相关市场需求的新型分析物检测鉴定方法的兴趣仍在持续。尤其引起人们兴趣的是微创式分析物检测系统的研制，这种系统实用、易于制造、准确，并容易使用，而且安全有效。

相关的文献包括美国专利：5161532，5582184，5746217，5820570，5879310，5879367，5942102，6080116，6083196，6091975和6162611。其它有关的专利文献和出版物包括：WO97/00441，WO97/42888，WO98/00193，WO98/34541，WO99/13336，WO99/27852，WO99/64580，WO00/35530，WO00/45708，WO00/57177，WO00/74763和WO00/74765A1。

发明内容

本发明提供了一种微创式生物流体取样和分析物测量装置与系统及其使用方法。一般来说，题述装置包括设置成可穿刺皮肤表面以获得生物流体的细长取样装置，以及位于细长取样装置内且同心地间隔开的工作电极和基准电极，电极形成了可测量生物流体内分析物浓度的电化学电池。在一些实施例中，此装置还包括位于同心隔开的电极之间的绝缘材料。此装置还包括在电化学电池内进行分析物的电化学测量如电量测量、电流测量和电位测量的装置。

在一个更具体的实施例中，题述装置的特征在于，由同轴且间隔开的工作电极和基准电极构成穿刺件，这些电极用于电化学反应电池，从而使电极之间为反应区。采用电化学电池对生物流体试样内的分析物进行电化学测量，此试样通过穿刺件采集并传送到电化学电池内。在电极之间的空间内设有多孔材料，形成了反应区，多孔材料可以最佳地设置电极相互之间的位置，通常为平行设置。多孔材料包括可对取样流体施加毛细作用的多个微孔，使得流体被吸收到多孔材料中。