[发明专利]用于血管入口的导液管以及用于制造这种导液管的方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于血管(脉管)入口的导液管以及用于制造这种导液管的方法。

背景技术

在为了治疗不同类型的疾病而需要抽血和/或注入血液时，越来越多地使用了血管内入口的导液管。血管入口的导液管的一种已知用途为在从患者抽血情况下进行的体外血液处理，如特定的血液透析、血液过滤、血透过过滤、超滤处理，以及在该处理阶段重新注入患者内之前进行的体外处理。

通常，可以将用于注入或取出液体的导液管设置在患者体内的不同进入点。这种导管的插入可利用具有多腔的一根插管实现。导管插入也可利用插入被插入区中的两个不同切口内的独立单腔导液管实现。

导液管的特征经常根据患者、导液管的处理和医疗用途而变化。这些特征特别包括材料；形状；所使用的部件数量；插管的长度，数量，直径，剖面和厚度。

此处，我们更特别关注用于体外血液处理的导液管，这些导液管通常具有可植入患者静脉入口的特定结构。现有的两种导液管为：以少于4星期的时间植入患者体内的临时性导液管以及在患者体内能够保持数月或数年的永久性导液管。

在体外血液处理时，根据导液管在患者体内的位置，主要存在三种导液管：颈导液管、股骨导液管以及锁骨下部导液管。具有几个腔的导液管的一个例子为双腔导液管，其中，一个腔允许流体流入患者体内，另一个腔能够抽出流体。通常，为了限制患者身上的入口数量，对于血液透析而言，植入双腔或三腔导液管：第一、二个腔用于抽出患者体内的血液以便由透析机处理并使处理后的血液返回患者体内。第三个腔的剖面小于第一、二个腔并能够注入在处理期间患者可能需要的任意特定流体。

为了完善，也注意到：在特定的分析领域，存在两种不同的导液管：用于体外血液分析处理的导液管以及用于上皮层分析的导液管。

应想到：体外血液处理分析是通过机器进行的处理，并且，其在使用导液管时，需要通过血管入口，例如经过颈部的颈静脉进行患者血液的抽取和返回。另一方面，上皮层分析是另外一种通过使在患者体内起作用的处理液体注入上皮层内并在一段时间后从上皮层抽出该流体而在患者体内进行的方法。这种处理包含将导液管植入腹部。从它们的制造来看，用于体外血液处理分析的导液管通常由聚氨酯或者硅酮制造；相反，用于上皮层分析的材料为硅酮。对于体外血液处理分析而言，通常使用的是双腔导液管，而对于上皮层分析导液管而言，通常使用了单腔导液管。

就长度而言，用于体外血液处理分析的导液管的长度为大约20cm(对于成人)，而上皮层分析导液管则更长一些，为至少22cm。用于体外血液处理分析的导液管的入口直径在2～5mm之间变化，而用于上皮层分析的导液管入口则为大约5mm，血管入口导液管为大致直线式插管，而上皮层导液管可具有带有特定形状孔的预形成(例如，弯曲)端部部分。

在本领域已知存在几种导液管的实施例。

专利申请WO03033049涉及一种用于血液透析的导液管，其具有可拆卸的套件。为了使插管的每一腔均与每一连接管连接并连通，在该文献中披露的发明使用了由两个部分构成的套件，这两个部分以可拆卸的方式(特别是通过螺纹)彼此相连。这样无需更换植入患者体内的插管就能更换连接管。

专利申请WO2004016301披露了一种用于上皮层分析的导液管，其可具有一个或几个腔以及完全模制套件，该套件用于使想要植入患者体内的内侧部分与想要连接至上皮层分析系统的管件组相连。但是，该文献涉及的导液管的用途和结构均与本发明的目的不同。

最后，由聚氨酯制成的用于血管入口的导液管(其具有包含两个D形内侧腔的插管)也是已知的。这种插管通过挤压获得，并且，使完全模制套件与该插管的一端相连。完全模制至插管上要求使插管的一部分在注射模具中定位以及插入金属芯体的每一腔内，以便在模具中形成两个口，每一个口均与一个相应的腔连通。一旦已在插管上模制出套件，则其包含两个排出孔，每一排出孔均与相应的插管腔保持流体连通，从而确保用于使导液管分接至血液透析机(例如)的两根连接管线的插入和固定。这两根连接管线通过胶结或溶剂结合技术连接至模制的套件上。

这种制造方法的第一个缺陷在于：在制造期间，要使用聚氨酯添加剂(例如)来稳定原材料。这些添加剂往往会向皮肤释放并使由两根管线与套件的环己酮(例如)结合所获得的连接强度出现问题。