[发明专利]用于样品制备控制的方法和装置

权利要求书

1.制备用于核酸扩增反应的样品并证明所述样品制备的有效性的方法，所述样品据推测含有选自细胞、孢子、微生物和病毒的目标实体，所述目标实体包含至少一种目标核酸序列，所述方法包括下列步骤：

a)将所述样品引入一装置，所述装置具有：

i)混合室，用于使所述样品和样品制备对照物混合，所述样品制备对照物选自细胞、孢子、微生物和病毒，并且所述样品制备对照物包含标记物核酸序列；

ii)裂解室；

iii)反应室；

b)使所述样品和所述样品制备对照物在所述混合室中混合；

c)使所述样品制备对照物与假使存在于所述样品中的目标实体在所述裂解室中经受裂解处理；

d)使在所述裂解室中释放的核酸处于所述反应室中的核酸扩增条件下；以及

e)检测所述目标核酸序列以及所述标记物核酸序列是否存在；

由此检测出所述标记物核酸序列表示令人满意的样品制备。

2.如权利要求1所述的方法，其中所述裂解室含有固相材料，且所述方法还包括以下步骤：推动与所述样品制备对照物混合的所述样品流经所述裂解室，以便在所述裂解处理前以所述固相材料捕获所述样品制备对照物和假使存在于所述样品中的目标实体。

3.如权利要求2所述的方法，其中所述固相材料包括至少一个滤器，其孔径足以捕获所述样品制备对照物和所述目标实体。

4.如权利要求3所述的方法，还包括在所述样品与所述样品制备对照物混合之前对所述样品预过滤的步骤。

5.如权利要求3所述的方法，其中所述裂解处理包括使用结合到所述裂解室的壁的超声换能器使所述样品制备对照物和所述目标实体经受超声能处理。

6.如权利要求5所述的方法，其中所述裂解处理还包括搅动所述裂解室内的小珠。

7.如权利要求1所述的方法，其中所述样品制备对照物是孢子。

8.如权利要求1所述的方法，其中混合步骤包括溶解包含所述样品制备对照物的干燥小珠。

9.如权利要求1所述的方法，其中所述裂解处理包括使用结合到所述裂解室的壁的超声换能器使所述样品制备对照物和所述目标实体经受超声能处理。

10.如权利要求9所述的方法，其中所述裂解处理还包括搅动所述裂解室中的小珠，以使所述样品制备对照物和所述目标实体破裂。

11.如权利要求1所述的方法，其中所述裂解处理包括与化学裂解试剂接触。

12.如权利要求1所述的方法，其中所述核酸扩增条件包括聚合酶链式反应(PCR)条件。

13.如权利要求1所述的方法，其中通过确定来自能结合所述标记物核酸序列的探针的信号是否超出阈值来检测所述标记物核酸序列是否存在。

14.制备用于核酸扩增反应的样品并证明所述样品制备的有效性的装置，所述样品据推测含有选自细胞、孢子、微生物和病毒的目标实体，所述目标实体包含至少一种目标核酸序列，所述装置包括主体，其具有：

a)第一室，其包含要与所述样品混合的样品制备对照物，所述样品制备对照物选自细胞、孢子、微生物和病毒，并且所述样品制备对照物包括标记物核酸序列；

b)裂解室，其用于使所述细胞制备对照物和假使存在于所述样品中的目标实体经受裂解处理以从中释放所述核酸；

c)反应室，其用于容纳所述核酸以便扩增和检测；以及

d)至少一个流动控制器，其用于引导与所述样品制备对照物混合的所述样品从所述第一室流入裂解室，以及引导在所述裂解室中释放的所述核酸流入所述反应室，其中所述装置还包含用于扩增和检测所述标记物核酸序列和所述至少一种目标核酸序列的引物和探针。

15.如权利要求14所述的装置，其中所述裂解室包含固相材料，其用于当所述样品流经所述裂解室时捕获所述样品制备对照物和假使存在于所述样品中的目标实体，所述装置还包括至少一个用于接收已流经所述裂解室的废样品液的废液室，且所述至少一个流动控制器还能引导已流经所述裂解室的废样品液流入所述废液室。

16.如权利要求15所述的装置，其中所述固相材料包括至少一个滤器，其孔径足以捕获所述样品制备对照物和所述目标实体。