[发明专利]具有非对称构件的管腔内医疗器械

说明书

相关申请交叉引用

本申请根据U.S.C§119(e)要求2004年6月30日提交的临时申请60/584375的优先权。

发明领域

本发明一般涉及在身体管道或者导管中使用的可膨胀的管腔内医疗器械，更具体涉及具有非对称支柱(strut)和回形构件(loopmember)的最优化支架。

背景技术

已经证实，管腔内修复器械的使用为常规脉管手术提供了一种替换方案。管腔内修复器械通常用于修复动脉瘤，比如作为脉管的衬管(liner)，或者用于提供机械支撑和防止狭窄的或者闭塞的脉管发生塌陷。

管腔内血管内修复涉及将通常为管形的修复器械，比如支架，插入到脉管或者脉管系统内的其它管形结构中。支架通常通过导管以小轮廓(low profile，展开前的)形式传递到脉管系统内的特定位置。一旦传递到所需位置，支架通过膨胀到脉管壁内而展开。膨胀的支架直径通常是支架压缩态直径的数倍大。可以通过本领域公知的多种方法，比如通过机械膨胀器械(气囊导管膨胀支架)或者自膨胀，来膨胀支架。

理想的支架采用宽度和壁厚都最小的支架构件来将植入后支架部位形成的血栓降到最小。理想支架还具有足以抵抗脉管弹性回弹的圆周强度。为了满足这些要求，许多当前的管状支架采用多个圆周系列的支柱构件，所述支柱构件通过直的纵向连接连接件或者波浪形纵向连接连接件来连接。

圆周系列的支柱构件通常由一系列连接到弯曲或者弧形形部分的对角线部分形成，由此形成闭环、锯齿形结构。当支架膨胀时，这种结构打开以在支架里形成对脉管壁提供结构支持的元件。单一支柱构件可以认为是在圆周系列支柱构件的一个中连接到弯曲部分的对角形部分。在目前的支架设计中，这些系列的支柱构件由壁厚均一的单块金属形成，通常具有均一的支柱宽度。同样，形成的弯曲回形构件通常具有均一的壁厚的均匀的宽度。

尽管支架构件的几何形状可以均一，但是每个构件在负载下承受的应变并不均一。施加到支架任何横截面上的“应力”定义为单位面积上的力。量纲是压力量纲，等同于单位体积的能量。施加到支架上的应力包括支架在展开期间经受的力，包括脉管壁施加到支架上的单位面积的反作用力。支架发生的最终“应变”(变形)定义为和所考虑的横截面垂直的伸长份数。

在展开和操作期间，每个支架构件承受沿着其长度变化的载荷。具体而言，径向弧形形构件和该结构的其它部分相比，承受的载荷更高。当支架构件都具有均一的横截面积时，最终的应力不同，因而最终的应变不同。相应地，当支架具有横截面通常均一的构件时，在产生应变较小的部分域一些支架构件被过设计，这样一定会导致支架刚性较大。最低程度上，每个支架构件必须经设计以使其尺寸(宽度和厚度)足以承受所经历的最大应力和/或应变来抵抗失效。尽管支柱或弧形形构件具有均一横截面积的支架能起到作用，但是当增加构件的宽度来提高强度或者辐射不透明度时，支柱构件系列在膨胀时将承受变大的应力和/或应变。高的应力和/或应变可能金属开裂以及支架在心跳循环应力下存在着潜在的疲劳失效。

随着心脏的跳动，循环疲劳失效特别重要，因此动脉的“脉搏”，通常每分钟70多次-每年4000多万次-就需要这些器械的设计能够持续超过10⁸次加载循环(10年寿命)。目前，设计都经过物理测试和分析评估，以确保基于生理负荷考虑能够获得可接受的应力和应变水平。这通常采用常规的应力/应变-寿命(S-N)方法来实现，其中设计和寿命预测依赖于数值应力预测和试验关系式之间的结合，所述试验关系式是所施加的应力或应变与部件总寿命的关系。对于本描述而言，疲劳载荷包括但不限于单独如下载荷和/或其组合：支架的轴向载荷、弯曲、扭转/扭曲载荷。本领域技术人员会理解，采用本发明的部分中所述的疲劳方法学也可以考虑的疲劳载荷条件。

通常，采用有限元分析(FEA)方法学来计算应力和/或应变以及分析支架在人体脉管应用中的疲劳安全性。但是，这种分析疲劳的常规应力/应变-寿命方法，仅仅考虑本质上均一的几何形状变化以便获得可接受的应力和/或应变状态，而不考虑对形状进行最优化以沿着结构元件获得接近均匀的应力和/或应变。应力均匀意味着“疲劳安全系数”一致。在此，疲劳安全系数是指由模拟疲劳循环期间测得的平均交变应力计算的数值函数。另外，通常没有考虑结构中存在的缺陷或者所述缺陷扩展对支架寿命的影响。而且，也还没有在对支架结构中的缺陷或者所述缺陷扩展的影响进行考虑的情况下对几何形状进行最优化。