[发明专利]制造自动校准传感器的方法

说明书

技术领域

本发明涉及用于卫生保健管理、法律强制、麻醉测试、环境卫生或其它方面的自动校准传感器，其用于在流体(fluid)(特别是生理性流体例如血液、组织液(ISF)或尿液)中测量任何待分析物的浓度，例如葡萄糖、乳酸盐、尿酸盐、醇、治疗性药物、保养性药物、性能增强的药物、指示疾病状况的生物标记物、荷尔蒙、抗体、任何上述物质的代谢物、任何上述物质的组合、其它类似指示物或任何的其它待分析物。以下的大量讨论将集中于使用这样的传感器以用于血糖测量和控制，但是所讨论的原理是更为广泛适用的；事实上，它们可用于检测在任何流体中的任何待分析物。

背景技术

对于糖尿病个体来说，葡萄糖监测是每天进行的行为。该监测的准确性对生活质量具有很大影响。一般地，糖尿病患者一天数次测量血糖水平以监测和控制血糖水平。不能将血糖水平控制在推荐范围内可能导致严重的保健并发症，例如截肢和致盲。进一步地，不能准确测量血糖水平可能导致低血糖。在这样的情况下，糖尿病患者可能起初进入昏迷状态，并且如果不进行治疗可能死亡。因此，进行准确且有规律的血糖水平测量是重要的。

患有糖尿病的人常常有患其它疾病的较高风险。糖尿病也促成肾病，其在肾不能适当地过滤且蛋白质过量地渗漏进尿液时发生，这最终可能导致肾衰竭。糖尿病是眼后视网膜损伤的一个诱因，并且也增加白内障和青光眼的风险。糖尿病引起的神经损伤可能干扰感知疼痛的能力并促成严重感染。目前可以获得很多葡萄糖测量仪，其使得个体能够以少量的体液样品测试葡萄糖水平。

目前可获得的多种葡萄糖测量仪设计使用了一次性测试传感器，例如条带，其与测量仪结合，以电化学或以测量光度的方式测量血液样品中的葡萄糖量。为了使用这些测量仪，使用者首先使用刺血针刺穿手指或其它身体部位以产生少量的血液或组织液样品。该样品随后被转移至一次性测试条带。所述测试条带一般在使用前保存于包装容器或小瓶中。一般地，测试条带相当小并且样品接收面积更小。通常在进行体液(例如血液、ISF或尿液等等)中的待分析物的测试前，将一次性条带通过测量仪外壳中的入口插入测量仪。

条带的制造方法和化学的变化造成它们需要具有赋予其的校准系数或代码，从而使得它们的性能以数学方式关联于特别限定的性能曲线。方法和化学变化的一些实例将在随后描述，但是现在应该充分地注意到，这些变化导致传感器具有影响其响应待分析物方式的不同的物理、化学或其它固有性质。因而，不同的传感器对于流体中待分析物的相同浓度会产生稍微不同的响应。由于他们的响应不同，其响应必须随后由校准所确定的量进行调整。校准过程使得人们确定一个或多个调整系数，当用于传感器的响应时，该调整系数会将所述响应规格化至预先限定的标准。为了帮助我们理解传感器的物理、化学或其它固有特性，我们杜撰了词组“校准量”，并且我们将从现在开始使用这一术语。校准量是传感器具有的影响其响应的某种性能。其可以为单项性能，例如敏感性；其可以为多项性能例如敏感性、非线性、滞后性能等等的结合。其可以为某些结构性能，例如尺寸，其通过影响诸如敏感性之类的其它校准量，或者通过产生单独的影响来影响其响应行为。所有的这些单独地或结合在一起成为校准量，由其可以看出该术语表示了一个宽的类别。该术语与一种或多种调整系数的区别在于其来自于校准过程，并且当被用于条带的响应时会将该响应规格化至预先限定的标准。这些系数是校准量的简略表示；它们是代表校准量的信息，但是它们并非校准量本身，其是传感器的实际性能。因此，在我们想要涉及调整系数或代表它们的任何其它信息，并由此代表传感器的校准量(例如，指向查找表(look-up table)中可以找到相关调整系数的位置的代码)时，我们使用词组“代表校准量的信息”。所述区别是简单的，但是值得在此指出以避免疑问。

当使用已经为其分配了校准系数或代码的条带时，通常糖尿病患者不得不读取印刷在包含传感器的小瓶上的校准数据，将其输入血糖监测系统并在每次测试时对其进行确认。所述测试条带然后被插入血糖监测系统。