[发明专利]助听器锚固元件

说明书

技术领域

本发明涉及一种锚固固定件，用于将一个直接的骨骼传导式助听器 锚固到颅骨上。

背景技术

骨骼传导式助听器对于遭受传统助听器不足于治疗的听力损失症的 患者的康复来说必不可少。直接的骨骼传导式助听器具有一个振动变换 器，该振动变换器将振动直接传送到一个锚固在骨中的固定件，即皮肤 没有参与从振动器到位于骨中的固定件的振动的传送。此类装置最为常 见的类型由一个带有一个振动变换器的外部助听器构成，其中所述振动 变换器通过一个联接件连接到一个穿透皮肤的支承件上，该支承件又与 一个锚固在颅骨中的螺钉状的固定件互相连接。然而，可按其他方式设 计直接的骨骼传导式助听器系统。

固定件通常由钛制成并且通常将其设计成具有一个凸缘，该凸缘防 止在突然的意外冲击的情况下固定件被推动而穿过颅骨。

为了将固定件插入到颅骨中，首先在骨中钻出一个孔。此后，固定 件能够直接拧入到孔内，因为固定件通常装配有在骨中制备出螺纹的切 削刃口。骨屑收集在固定件上切削刃口处的骨屑空间中。如果骨非常硬， 则可以使用一个螺丝攻(screw tap)，在固定件插入之前制备出螺纹或 螺纹的一部分。固定件接着与颅骨结合。该过程称为骨结合 (osseointegration)。大约3个月后，骨结合通常已经足够坚固，使得 固定件可以负载和使用。为使助听器获得牢固以及稳定的锚固，坚固的 骨结合是必不可少的。固定件锚固到颅骨上的良好状况由若干因素确定， 比如固定件的表面特性、固定件的构造设计以及骨与固定件之间的接触 表面的面积。为了使骨结合过程成功，同样重要的是在最初3个月当中， 即建立骨结合时，使固定件稳定于骨中。由此，固定件的初始稳定性对 于治疗的成功同样重要。

在刚刚插入固定件之后，固定件在骨屑空间处并未直接接触骨，在 骨结合成功之后，骨屑空间同样也填充上骨组织，所述骨组织在这些空 腔中与固定件表面直接接触。

为了将穿透皮肤的支承件固定到固定件上，一个连接螺钉通常设置 成穿过支承件并接着拧入到固定件中的一个螺纹孔内。重要的是该连接 螺钉足够大，以确保支承件坚固的固定。

颅骨的厚度通常在3-5mm之间，而且，该厚度确定了固定件的适宜 长度。一个宽的固定件提供与骨更大的接触，但另一方面，如果太宽且 短的话，则有可能难以插入。因此，固定件的直径通常处于3.5-5mm范 围中。为确保固定件的生物机械学(biomechanical)和骨结合性能良好 发挥作用(functioning)，螺距通常在0.5到0.8mm的范围内选择。

用于锚固直接的骨骼传导式助听器的现有固定件具有仅仅大约 0.3mm的螺纹深度。现有固定件中的该螺纹深度小于固定件螺纹部分最大 外径的10％，这限制了固定件与骨之间的接触表面的可能面积并且限制了 在骨中的锚固强度。

由于现有固定件的螺纹深度小，因此骨中的钻孔的直径不得不与螺 纹内径相当接近。否则固定件在骨中的初始稳定性将较低。当将固定件 插入在其直径与螺纹内径相当接近的孔中时，会产生相当多的骨屑。这 些骨屑必须主要收集在固定件切削刃口处的骨屑空间的空腔中。因此， 这些骨屑空间的空腔必须相当大。然而，由于固定件包括一个用于连接 例如一个支承件连接螺钉的内孔，因而在不干扰固定件中的内孔的情况 下，会难以使骨屑空间足够深。该折衷方案(compromise)导致现有固 定件的设计并非最佳。

用于锚固直接的骨骼传导式助听器的现有固定件具有简单且相当光 滑的机械加工钛表面。现有固定件在其表面上还具有一层非常薄的氧化 钛。这些表面特性不具有获得最大骨结合的最佳性能。

另外，现有固定件在面对着螺纹部分的凸缘侧部上具有平坦的表面。 当固定件骨结合时所产生的常见问题是最接近凸缘的骨发生再吸收，从 而使固定件在骨中的稳定性较低。