[发明专利]浓缩抗体的方法及其治疗性产品

权利要求书

1.制备浓缩的抗体组合物的方法，包括：

a)对第一抗体制品进行第一超滤，以提供第二抗体制品，其包含第一 超滤的截留液；

b)对第二抗体制品进行渗滤，以提供经渗滤的中间抗体制品，其包含 渗滤的截留液，其中渗滤缓冲液成分为20mM组氨酸/200mM精氨酸氯化物 /pH6.0；及

c)对经渗滤的中间抗体制品进行第二超滤，以提供浓缩的第三抗体制 品，其包含第二超滤的截留液，其中所述第三抗体制品的抗体浓度为100到 219g/L；

其中所述步骤a)、b)和c)在35℃到50℃的温度条件下进行；且所制备 的浓缩的抗体制品可用于人体治疗性施用；所述的抗体制品中聚集的污染物 的水平少于5重量％；其中所述抗体是抗-IgE抗体rhuMab E25或其抗原结 合片段。

2.权利要求1的方法，其中所述步骤a)、b)和c)中的一项或多项在45℃ 的温度条件下进行。

3.权利要求1的方法，其中所述步骤a)、b)和c)中的一项或多项在40℃ 到50℃的温度条件下进行。

4.权利要求1的方法，其中所述步骤b)和c)在40℃到50℃的温度条件 下进行。

5.权利要求1的方法，其中所述步骤a)、b)和c)在40℃到50℃的温度 条件下进行。

6.权利要求1的方法，其中过滤速率足以容许在1到10小时之内完成 联合的步骤a)、b)和c)。

7.权利要求1的方法，其中过滤速率足以容许在2到5小时之内完成 联合的步骤a)、b)和c)。

8.权利要求1的方法，其中过滤速率足以容许在3小时之内完成联合 的步骤a)、b)和c)。

9.权利要求1的方法，其中所述第一抗体制品的抗体浓度为0.1到10 g/L。

10.权利要求1的方法，其中所述第一抗体制品的抗体浓度为1到5g/L。

11.权利要求1的方法，其中所述第二抗体制品的抗体浓度为10到50 g/L。

12.权利要求1的方法，其中所述第三抗体制品的抗体浓度为100到 230g/L。

13.权利要求1的方法，其中所述第三抗体制品的抗体浓度为170到 200g/L。

14.权利要求1的方法，其中步骤c)的处理量为80g/ft²/hr，120g/ft²/hr， 135g/ft²/hr，145g/ft²/hr，175g/ft²/hr，180g/ft²/hr，265g/ft²/hr，285g/ft²/hr， 或290g/ft²/hr。

15.权利要求1的方法，其中联合的步骤a)、b)和c)的第三抗体制品的 产率为大于70重量％。

16.权利要求1的方法，其中联合的步骤a)、b)和c)的第三抗体制品的 产率为80重量％到100重量％。

17.权利要求1的方法，其中联合的步骤a)、b)和c)的第三抗体制品的 产率为大于98重量％。

18.权利要求1的方法，其中聚集污染物的水平低于2重量％。

19.权利要求1的方法，其中过滤步骤a)、b)和c)使用超滤膜。

20.权利要求1的方法，其中过滤步骤a)、b)和c)利用横跨超滤膜的切 向流来完成。

21.权利要求1的方法，其中在过滤步骤b)和步骤c)中使用步骤a)中所 使用的超滤膜。

22.权利要求21的方法，其中超滤膜包含再生纤维素复合材料超滤膜。