[发明专利]用于定量和定性测量的一次性使用的整套化验设备

说明书

技术领域

本发明涉及用于对样本进行定量和定性测量的一次性使用的整套化验设备，测量结果存储在设备内，并可以被收集起来用于远程的进一步分析。

背景技术

微电子和生化传感器技术的最新发展已经产生了相当多的电子设备用于保健自我诊断中的定量和/或定性测量，病人使用低廉的诊断设备对不同的体液执行基本的定量测量，从而可用于甄别一些可能的疾病。考虑到所涉及的费用，在居民中筛选出可能是大量的个人对于严重的状况来说通常是不现实的，也不经济。作为一个非常明显的例子，II型糖尿病的增长，主要是在西方世界，在严重影响患者个人的生活质量的同时，给保健系统带来了巨大的负担。不同的研究认为，西方国家人口平均有百分之几的人可能处在危险的边缘，具有以后会发展成糖尿病的高风险。如果采取适当的措施，糖尿病的早期检测可以防止发病或者至少推迟发病。然而，由于这是个“默然疾病”，判断出糖尿病大多已太迟。在这个阶段没有简单的措施可以使糖尿病停止发展。在这个阶段，口服或皮下注射胰岛素是仅有的治疗，而且这种治疗通常是终身的。此外，数年内，随着疾病的发展，通常其它疾病也会接踵而至。

对于判断为需用胰岛素治疗的II型糖尿病病人来说，必需不断地监视葡萄糖水平，以便保证胰岛素用量是正确的。在医院环境内，葡萄糖水平可以非常正确地在实验室检验中被定量。然而，这对于日常在家摄入胰岛素来说是不切实际的，因为葡萄糖水平需要得到密切监视。现在，在市场上可以看到有一些仪器用来执行葡萄糖水平的定量测量，这些仪器通常包括电子设备和一些单次使用的传感器条，传感器条在使用后被处理掉。为了获得准确读数，需要提供所用传感器的校准数据并需要执行适当的温度校准。这从而需要附加训练并会引入误差源。

然而，为了有效地在一个群体内筛选出大量个人，采用上面所说明的方法就会有一些实际问题。将血样送到中心实验室设施需要专用的快件服务，因为血样被认为是生物危害，因此通常不能邮寄。此外，必须遵循非常严格的例行程序，以便保证样本没有丢失或搞混。另一个可选方案是将大量的个人叫到集中位置，然而这对于筛选情况来说根本也是不经济的。时间也是一个重要因素，一些检验从取得样本到执行分析要求时间很短。

如上面所提到的市场上可买到的电子设备理论上可能是一种可选的方案，但是所涉及的后勤和基本投资再加上需要训练会使这个方案实现起来不大实际。

此外，通常所知，所谓的“空腹葡萄糖检验”最精确，因为这种检验是作为早晨第一个任务来执行的。然而，在现实医院机构中这要实现起来也是很不实际的。

诊断和监视其它疾病和/或医学不平衡，诸如血液胆固醇、血色素和传染病之类，也显示出有类似的实际问题。除了采血检验，诸如唾液，尿、粪便、精液和汗液之类的其它生物取样检验从诊断来看都有着明显的后勤和实际问题。

一个接近的领域是许多应用中的现场实验室检验，诸如工厂内的化学分析、上壤分析、饮用水分析之类。所有这些都是要分析样本的至少一个给定特性，而且检验通常在集中的实验室进行。

在这种筛选，现场监视和诊断的特定应用的情况下，因此希望有一种使用简单的、可邮寄给大量个人而结果可以送回予以分析的一次性使用的整套化验设备。

在EP 0972196中公开了一种化验和记录装置，其中记录装置可从化验装置拆下。这种设备用增强塑料那样的耐用材料制成。可以通过穿孔部件或者通过锁闩、插销、锁之类的拆下记录部件。化验部件具有与管道液体连接的样本施加储液器，储液器或管道或者两者含有对样本取样的材料和检验就绪指示器，从而用户可以确定什么时候样本已经被适当地化验。可拆下的部件含有可与化验部件进行数据通信并适合存储与样本有关的信息的记录设备。

在EP 0722563中描述了另一种一次性电子化验设备。这种一次性化验设备具有一个卡片状外壳，其中容纳了为了得到与样本内的分析物的量有关的信号的样本接受器和样本处理装置、将电信号变换成数字检验结果的装置和呈现检验结果输出的输出装置。

现有技术的一个问题涉及设备的设计，这种设备应该容易制造和销售给用户，并且记录的数据可以被收集起来由中央单元进一步分析。允许成本效率和数据的安全筛选对于应用领域和可以执行检验的各种地区具有很大优点。

从保证质量来看，在设备处理期间记录事件的时间和温度状况可能也是重要的。

发明内容