[发明专利]冷冻手术设备以及方法

说明书

相关申请的交叉参考

本申请要求2004年9月20日递交的美国申请No.10/945,616的优选权，该专利申请是基于2002年8月6日递交的标题为“冷冻手术设备及使用方法”的美国在先专利申请No.10/213,568，现公告为美国专利No.6,858,025的部分连续案。本申请通过参照结合了这两个申请。

技术领域

本申请涉及用于冷冻手术以及其他应用中的冷冻探针设备以及方法，更具体涉及控制组织内形成的凝结物的尺寸、形状、速度和/或其他特征。

背景技术

冷冻手术或者冷冻烧蚀是局部热烧蚀技术中最古老的一种。它最初形成于19世纪。它已经用于破坏和控制活体深处的组织，例如瘤。

使用冷冻手术探针进行冷冻手术或冷冻烧蚀已经在许多临床报告中进行了描述，以便处置各种不同的良性瘤以及恶性瘤。此外，使用冷冻手术探针进行冷冻手术或冷冻烧蚀已经在腹腔镜以及经皮临床报告中进行了描述。

冷冻手术的大致历史以及其中所涉及的机理的概要已经在BorisRubinsky出版在生物医学工程评述(Annual Reviews in BiomedicalEngineering，2：157-187(2000))中的标题为“冷冻手术”的论文中进行了很好地陈述，本申请通过参照结合了该论文。

冷冻手术或冷冻烧蚀是一种原地冻结组织的方法，其中通过循环冷冻剂或冷却制剂或材料的刺穿或表面冷冻探针输送低于冰点的温度。冷冻手术探针迅速冻结冷冻探针附近的组织以便引起冷冻坏死或组织死亡。不可逆组织破坏通常出现在-20℃以下的温度。细胞死亡由直接冻结、细胞膜破裂、细胞脱水、细胞蛋白质变性以及缺血缺氧引起。随后，坏死的组织由身体吸收或者排出。可以在冷冻探针取出之前多次施加冻结以及熔化。

这种冷冻手术方法具有许多基本缺陷。目前，冷冻手术或冷冻烧蚀主要是开放式手术技术。取决于瘤的尺寸，直径尺寸从1.5-8毫米范围内的一到八个冷冻探针放置在目标组织内。低温材料，通常是液氮或者氩气，循环通过冷冻探针几分钟以便达到-120℃以下的温度。在二次冻结之后，通常通过循环升温流体或者氦气对冷冻探针进行加热并取出，并且填充创管以便止血。出血通常是所报道的冷冻烧蚀或冷冻手术过程后的常见并发症。其它并发症包括发热、肾衰竭、脓血症、弥散性血管内凝血以及白血球增多。其它限制因素包括大冷冻探针尺寸，对冷冻区附近的组织的直接损坏以及形成在组织内的凝结物的尺寸和形状。

例如，在Onik和Cohen的“前列腺的经直肠超声引导经皮径向冷冻手术烧蚀”癌症(Cancer)72：1291(1993)中描述了将冷冻手术探针用在前列腺的冷冻手术或冷冻烧蚀，其详细描述了冷冻手术或冷冻烧蚀过程。冷冻冷却器或者冷冻探针经使用超声导引预先放置的套管放置在前列腺内。扩大的前列腺的不规则形状需要特定的凝结物形状以便完全处置组织。为了防止邻近组织或结构损伤，通过经放置在尿道内的导尿管的暖盐水的持续注入保护尿道、外括约肌以及膀胱颈括约肌不被冻结。此外，肝转移的冷冻手术或冷冻烧蚀提出不同的挑战。不像初级肝瘤，例如肝细胞癌，肝转移的形状不规则，并且通常处于不良位置，由此相邻组织或结构的损伤是主要顾虑。

在处置各种不同良性或恶性组织中的上述困难以及与当前冷冻手术探针以及冷冻烧蚀过程相关联的并发症已经致使需要改进的冷冻手术装置和方法。

发明内容

所公开的是能够对组织内形成的凝结物的构造提供控制的冷冻手术设备以及使用方法。

在一个实施例中，细长的冷冻探针具有冷却部分以及位于冷却部分区域内的导电的第一部分，能量传导元件相邻冷冻探针定位，并且具有位于与冷冻探针的第一部分间隔的区域内的导电的第二部分，并且电磁能量源操作性连接到可操作为在凝结物区域内产生组织加热的第一部分和第二部分中的一个上以便控制凝结物的构造。

在一个实施例中，该设备和方法使得电磁能经包围由冷冻探针的冷却部分形成的冷却或冻结区域的组织传输，同时该能量加热相邻和周围组织以便扩张或者以其他方式辅助控制总凝结物的构造。

在某些实施例中，该设备和/或方法能够通过选择性加热周围组织保护相邻组织或结构不受热损伤，或者可以通过产生能量传输的热量减少对周围组织的附加热损伤。

在本发明的某些实施例中，提供设备和/或方法以便控制施加到相邻组织的来自冻结机构产生的热能以及电磁动力源能量的能量总量，因而影响组织坏死的总量。

附图说明