[发明专利]过氧化氢蒸汽灭菌装置及使用该装置的灭菌方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种通过使用过氧化氢杀灭微生物来对物品进行灭菌的方法和装置。更具体地说，本发明涉及一种通过使在真空状态下对过氧化氢溶液加热而形成的蒸汽与物品接触来进行灭菌的方法和灭菌装置。

背景技术

为了对用于特定目的而必须进行灭菌的物品(以下称为“物品”)进行灭菌，如各种医疗工具和设备(包括一次性物品)，过氧化氢溶液广泛用于杀灭在该物品上存活的微生物。对此问题已经提出了很多技术，以下将说明其中的一些具有代表性的技术。

题为“过氧化氢等离子体灭菌系统(Hydrogen Peroxide PlasmaSterilization System)”的韩国专利号0132233公开了一种技术，其中，在通过使物品与过氧化氢溶液接触而对物品进行预处理后，微生物被由过氧化氢等离子体生成的活性成分杀灭，残留在物品中的过氧化氢离解为无毒化学品。

题为“使用无水过氧化氢源的蒸汽灭菌方法及其设备以及无水过氧化氢复合物(Vapor Sterilization Method Using Non-Aqueous Hydrogen PeroxideSource，Apparatus therefor and Non-Aqueous Hydrogen Peroxide Complex)”的韩国专利号10-0351014公开了一种容器，物品在该容器中与由源提供的过氧化氢蒸汽接触，所述源主要包括无水过氧化氢复合物。此外，该容器还配有加热器，用于对该复合物进行加热，以从该复合物中产生蒸汽。

由于政府法规禁止对物品使用浓度高于60％的过氧化氢，因此上述灭菌系统通常使用浓度为50-58％的过氧化氢。然而，使用如此低浓度的过氧化氢所达到的灭菌效果不能令人满意。作为避免此问题的替代方案，开发了一种蒸汽灭菌方法，该方法的特征是使用通过将过氧化氢水溶液进行浓缩(例如，除去过氧化氢水溶液中的水分)而获得的复合物。

通常，传统的蒸汽灭菌系统构建为在反应器内部或外部产生并扩散过氧化氢蒸汽，并生成等离子体，然后该等离子体与物品接触。在这种系统中，灭菌过程以低压状态在反应器中进行。因此，在这种状态下，在灭菌过程中扮演关键角色的过氧化氢蒸汽等离子体难以渗透到具有狭长管腔的工具(例如具有长50cm、直径为1mm或更小的管子的内窥镜)中。也就是说，使用传统的过氧化氢蒸汽灭菌设备不能对具有狭长腔体的工具进行彻底灭菌。

灭菌不彻底的原因是，由于水的分子量一般比过氧化氢小，因而蒸气压比过氧化氢高，因此在灭菌时，水比过氧化氢蒸汽更优先占据了狭长腔体，例如管腔。

此外，按照传统的等离子体灭菌方法，与过氧化氢蒸汽等离子体直接接触会导致医疗器械出现颜色的改变，或导致医疗器械的性能(如设置)发生变化。当物品占据反应器容积的70％或以上时，在传统的灭菌系统中进行灭菌以后，物品的一部分很可能仍未进行灭菌。

而且，由于等离子体必须在反应器的内部空间中均匀地生成，因而传统系统的反应器的大小非常有限。另外，生成等离子体时可能会发生阴极自偏压，这可能会导致附近的物品仍未灭菌。

传统的系统基本上构建为通过向反应器中提供过氧化氢蒸汽或通过生成过氧化氢等离子体以产生用于杀灭微生物的活性成分来对反应器中的物品进行灭菌，因而，如果物品的体积较大的话，传统的系统无法彻底灭菌。此外，过氧化氢可能在未完全分解为氧气、氢气和水的情况下便排放，从而造成空气污染，这可能导致用户或患者出现呼吸性疾病。

大多数传统的灭菌系统都配备有阴极和阳极，用于在反应器中生成等离子体。如美国专利号6,365,102所公开的，在将物品放入反应器之前，系统需要将反应器的温度保持在30℃或更高，以获得最佳的灭菌效果。此专利提出了一种方法，该方法包括对腔室抽真空、在腔室中生成等离子体、使腔室通风至约为大气压或低于大气压以及将抽真空、生成等离子体和通风至少重复两次。

此外，上述专利提出，由于在真空状态下等离子体的能量不能充分辐射，以致于无法在短时间内提高反应器的温度，因此导入反应器中的空气起到传递等离子体能量的有效媒介的作用，从而提高了反应器的温度。

虽然上述美国专利的特征在于在早期阶段反应器的温度保持在30℃，从而使过氧化氢水溶液容易蒸发，并不使过氧化氢蒸汽冷凝，但是上述美国专利仍然以与传统的技术相同的方式进行灭菌。