[发明专利]用于输送肾上腺素的方法和器械

说明书

要求优先权

本申请是2004年12月6日提交的序列号为11/006,382的美国专利申请和2005年7月6日提交的序列号为11/175,543的美国专利申请的部分继续申请，它们的内容通过全文引用而包含在本申请中。

背景技术

过敏急症(诸如过敏性反应)受到日益增长的关注，使得公众成员越来越意识到他们的频率和潜在严重性。过敏性反应是突发的，在许多情况下如果不治疗，严重的全身过敏性反应可能是致命的。过敏性反应可涉及身体的各个区域，诸如皮肤、呼吸道，胃肠道和心血管系统。急性症状在与引起过敏的物质接触后数分钟到两小时内发生；但是在极少的情况下发作可被延迟到四小时之多。与过敏性反应诱导剂接触，产生的过敏性反应的严重性可以是极端不可预测的。因此，过敏症专科医生推荐具有过敏性反应个人或家庭史的人在所有时间都准备自我进行紧急处理。另外，负责照看处于过敏性反应风险中的儿童的成年人也应当有准备进行抗过敏急救。

一般在暴露给抗原的1到15分钟内，过敏性反应的症状包括下列一种或多种：激动、感到不安、脸红、心悸、感觉异常、搔痒症、耳朵抽动、咳嗽、打喷嚏、风疹、血管性水肿、由于喉部水肿或者支气管痉挛呼吸困难、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、休克、抽搐、失禁、反映迟钝和死亡。过敏性反应可包括心血管收缩，甚至缺少呼吸征兆。

根据默克手册(Merck Manual)，立即用肾上腺素治疗对于成功治疗过敏是必要的。默克手册第17版，1053-1054(1999)。成年人的推荐剂量大约是0.01mL/Kg：通常是大约0.3到0.5mL在合适载体中1∶1000稀释的肾上腺素。虽然药剂可皮下或者肌肉手动注射，近年来自动注射器已经成为输送肾上腺素可接受的急救工具。建议在所有时候有过敏风险的人和负责有过敏风险的儿童的人在方便的位置保持一个或多个自动肾上腺素注射器。还建议，如果注射第一剂肾上腺素之后过敏症状持续，患者应当用第二剂肾上腺素治疗(大约0.3mL的1∶1000稀释物)。

自动注射器，诸如在美国专利US5,358,489；US5,540,664；US5,665,071和US5,695,472中公开的那些是已知的。一般来说，所有自动注射器包括一定量待注射肾上腺素溶液。一般来说，自动注射器包括与用于输送药物的针流体连通的用于保持肾上腺素溶液的容器，以及用于自动展开针并将针插入到患者体内并将药剂输送到患者体内的机构。一种具体的现有技术的自动注射器在美国专利US5,695,472中有描述，其全部内容包含在本申请中。

用于注射肾上腺素溶液的自动注射器包括由美国专利US4,031,893涵盖的自动注射器。典型注射器提供大约0.3mL浓度为每毫升溶液0.5或1毫克肾上腺素的肾上腺素溶液(分别为1∶2000或1∶1000)。每个注射器都能够仅仅输送一剂肾上腺素并且任何留在自动注射器中的肾上腺素(一般为肾上腺素初始体积的大约90％)不可再用于输送并必须被抛弃。因此，如果在第一剂量已经被输送之后人们需要第二剂量肾上腺素，必须采用第二个自动注射器。此外，如果自动注射器错误击发(即，不能展开针，展开针但不能分配肾上腺素剂量等)，就没有办法手动使用剩余的肾上腺素。再次地，在这样的情况下必须采用另一个自动注射器。

另外，可使用的自动注射器将均一体积的0.3mL肾上腺素输送给患者，无论患者是成年人还是儿童。儿科方案输送0.3mL的1∶2000稀释的肾上腺素。该体积的药物对较小的儿童来说会出现严重的不适，这可使可怜的患者适应(compliance)或不适应(non-compliance)。如果过敏表现出急性和潜在致死威胁，患者必须立即并辛苦地适应。

因此，需要一种治疗过敏的方法，其中两种剂量的肾上腺素可从同一装置输送。还需要一种适于将两种剂量的肾上腺素输送给同一患者的装置。还需要治疗小于大约15Kg的人过敏的方法，其中可将较少量的肾上腺素输送给该患者。还需要能够将两种所述较少剂量输送给小于大约15Kg的患者的装置。

本发明满足了前述需要并同时提供了相关优点。

发明内容

本发明通过提供使用肾上腺素治疗过敏急症(诸如过敏性反应)的改进方法，满足了前述和相关需要。所述方法包括将第一剂量的肾上腺素注射到患者体内，然后从同一装置注射第二剂量的肾上腺素。第一剂量通过自动注射来输送，而第二剂量手动输送。第一和第二剂量都具有大约0.3mL的体积和大约每毫升溶液1毫克肾上腺素的浓度。