[发明专利]调节身体器官或导管的功能的遥测受控带及制造、植入和使用的方法

说明书

技术领域

本发明涉及用来在具有囊的生物器官或导管周围植入患者身体中 以调整该器官或导管的功能的腹腔镜植入物。更具体而言，本发明涉 及适于用作治疗肥胖的胃带或用作人工括约肌的、可植入的遥测驱动 及受控环。

背景技术

肥胖是指超过身体骨骼和体格标准的体重。用来测量肥胖的一个 公认的参数并不直接是体重，而是体重指数(BMI)，因为BMI考虑了 患者的身高：BMI通过将体重除以身高的平方来计算并以kg/m²表示。

肥胖通常被定义为BMI大于或等于30kg/m²，并且进一步被细分 成类别I(BMI为30-34.9kg/m²)、也被称为严重肥胖的类别II(BMI 为35-39.9kg/m²)和也被称为极度肥胖的类别III(BMI大于或等于 40kg/m²)。当BMI超过40(极度肥胖)或BMI超过35(严重肥胖) 并且出现严重的并存症(comorbidity)时，就认为肥胖是“病态的”。

肥胖是公认的严重的健康问题，并且与许多健康并发症相关联， 上述健康并发症的范围从非致命的情况到威胁生命的慢性疾病。根据 世界卫生组织，与肥胖相关联的非致命的但是令人虚弱的健康问题包 括呼吸困难、慢性肌肉骨骼问题、皮肤问题以及不育。威胁生命的问 题落在四个主要领域：心血管疾病问题；诸如2型糖尿病的与胰岛素 抵抗性相关联的情况；某些类型的癌症，尤其是与激素有关的癌症以 及大肠癌；以及胆囊疾病。除了这些生理问题，肥胖还具有心理后果， 从降低的自尊到临床抑郁。

手术介入通常是受病理性肥胖折磨的患者优选选择的治疗。这样 的介入不仅减轻由过重引起的种种健康问题，而且可以降低患者早死 的风险。如果不治疗，病理性肥胖可以将患者的预期寿命缩短十到十 五年。

病态肥胖患者作为一个群体不适合于使用非手术方法，诸如结合 锻炼和行为矫正的严格饮食，实现可维持的长期的体重减轻，尽管公 认这样的方法是最安全的。因此，仍然需要直接介入提供对病理性肥 胖的有效、长期的治疗。

目前使用三种主要手术方法：鲁氏Y胃旁路手术(Roux-en-Y Gastric Bypass，“RYGB”)、垂直捆扎胃成形术(Vertical Banded Gastroplasty，“VBG”)以及可调节捆扎带胃减容术(Adjustable Gastric Banding，“AGB”)。

在RYGB中，创建小的胃袋并且连接小肠的Y型部分至该袋，使得 食物绕过下面的胃、十二指肠和空肠的第一部分。该RYGB方法是限制 性的，因为小的胃袋限制了食物的摄入，并且该RYGB方法是吸收不良 的，因为旁路降低了身体吸收的卡路里和营养的量。

VBG采用不可调节的合成带和钉创建小的胃袋。AGB采用环绕胃的 上端放置的收缩合成环在胃中创建人工人造口(stoma)。带充满盐溶 液并且连接到位于腹部皮肤下的小的储存器/进出口(access-port)。 通过用针刺进出口并加入或移出盐溶液，AGB带可以膨胀从而减小人 造口的尺寸，或缩小从而扩大人造口。VBG和AGB都完全是限制性方 法，没有吸收不良效应。

例如，Kuzmak的美国专利No.5,074,868中描述了AGB方法的例 子。如该专利中所述，将弹性材料的弹性带绕胃植入以形成限定固定 的预先设定直径的闭环。该弹性带本体包括可扩充腔，该可扩充腔通 过管连接到皮下注射口。可以使用注射器将液体输入该注射口，以添 加液体或从可扩充腔移出液体并且因此改变带的内径以及人造口的直 径。如此，结合预先设定的并且固定的带直径，该腔的扩充使人造口 直径可以被调节，因而可调节摄取的食物量。

尽管Kuzmak的专利中所描述的设备能够提供令人满意的结果，但 是它还是具有若干缺点。注射口是液压胃带所遭遇的很多问题的根源， 所述问题包括感染、由于不精确的针刺而引起的对管的损坏、注射口 给患者造成的不适以及定位注射口的困难(经常需要使用x射线确定 注射口的位置和取向)。