[发明专利]验证系统

说明书

技术领域

本发明涉及一种生产工艺，并且尤其涉及一种验证一批或者大量物件已经根据生产参数被加工的方法。

技术背景

在各种生产工艺中，需要保持生产线上生产的各批产品的历史记录。在某些行业中，特别是制药和医疗设备行业中，监管机构要求保持各批产品的详细历史记录。历史记录通常包括特定产品批次的订单详情、与批次关联的批次号码、批次中的物件数量、制造日期以及足够的物件详细信息以支持各个物件与批次关联。在某些情况下，历史记录包括物理证据，例如来自批次中生产的第一个和最后一个物件的标签和/或用于包装物件批次的第一个和最后一个包装箱。

在抛弃式隐形眼镜的情况下，生产工艺涉及将各个镜片置于单独的薄膜包装中，将该薄膜包装封口并且打上标签。已有的实施方式是，从一个批次中的第一个和最后一个薄膜包装去除标签，并且将这些标签附加到设备历史记录中。在生产线下游或者在单独的生产线中，多个镜片薄膜包装被插入包装盒以发布给终端用户。公知的是，从一个批次中取出第一个和最后一个包装盒，清空产品并且将空的包装盒附加到设备历史记录中，以提供该批次记录的物理证据。

在各批次的开始和结束处从产品去除标签的可替换方法是，在各批次的开始和结束处产生附加标签并且使用这些附加标签作为历史记录的证据。

我们的同时未决的英国专利申请No.0322265.0(GB 2406401-A)公开了一种对包括生产线中加工的多个物件的批次进行历史记录的方法，包括：

(a)对批次中的第一个物件的足够部分或者与之关联的标识装置进行成像以标识所述第一个物件，

(b)对批次中的最后一个物件的足够部分或者与之关联的标识装置进行成像以标识所述最后一个物件，以及

(c)存储所述图像以提供批次记录。

该发明提供了一种对批次进行历史记录的简单而有效的方式。批次中第一个物件的足够部分或者与之关联的标识装置例如标签被成像，优选的通过数码相机，从而提供足以标识第一个物件的记录。类似地，对批次中最后一个物件采集对应图像。通过使用数码成像，很容易直接在历史记录中打印批次中第一个和最后一个物件的图像。生产工艺可以通过计算机控制，从而两个图像在批次的开始和结束处被自动采集并且图像被打印在历史记录上。

当完成了一批物件时，在从制造阶段放出该批物件之前需要对该批次进行检查。针对制造订单详情来检查设备历史记录。例如，检查标签的样本或者图像和/或包装盒的样本或者图像，以确保根据制造订单来打标签和包装。如果在标签/包装和制造订单之间存在差异，则该批次不会被放行并且将经历重新检查并且可能被拒绝。检查过程通常通过视觉检验而手动进行。已经发现，人工检查大量批次及其相关数据并不总是有效。

本发明着眼于该点。

发明内容

根据本发明，提供了一种用于验证产品批次符合制造订单的方法，包括：

(i)提供具有所述批次的制造订单信息的电子数据库；

(ii)提供所述批次的设备历史记录，其包括与所述批次的开始和结束处的产品关联的标签和/或包装的样本和/或图像；

(iii)使用与光学字符验证软件关联的照相机检验所述样本和/或图像；

(iv)将通过所述照相机和光学字符验证软件产生的数据与来自所述电子数据库的制造订单信息进行比较；以及

(v)基于步骤(iv)的比较结果，提供表明所述批次是通过还是未通过的指示。

本发明提供了一种在批次制造工艺中使用的验证系统，允许一个批次在从制造阶段放出之前被自动检查，而无须操作员的疲劳操作。已经发现，对与一个批次的开始和结束处的产品相关的信息例如标签、包装盒等进行成像或者扫描，并且在验证过程中使用所产生的信息以将所产生的数据与来自电子数据库的与该批次的制造订单相关的信息进行比较，提供了高效的自动化的验证系统，比通过操作员人工检查更加高效。

确切过程取决于该批次中被制造的产品以及是否在包装盒等中包装了多个产品物件。在验证一个批次时很重要的是检查与批次开始和批次结束处的产品相关的信息，从而验证该批次未被污染并且所有产品属于特定批次。批次制造工艺中存在内在危险，其中沿着一条生产线可能加工多个批次，检测一个批次的结束和下一个批次的开始可能出现错误，这样可能导致来自一个批次的产品与来自相邻批次的产品混淆。