[发明专利]不透氧包装和储存甲状腺激素的方法

权利要求书

1.一种固体单位口服剂型的甲状腺激素药物组合物，其包含对需要左甲状腺素治疗的人治疗用的有效量左甲状腺素、和药物赋形剂，其中所述甲状腺激素药物组合物保存在密封的不透氧容器中储存于加速老化条件下大约90天之后，其甲状腺激素效力比所述甲状腺激素药物在相似加速老化条件下保存在密封的透氧容器内至少高大约3.5％。

2.权利要求1的组合物，其中所述甲状腺激素的有效量选自25μg，50μg，75μg，88μg，100μg，112μg，125μg，137μg，150μg，175μg，200μg，和300μg。

3.权利要求1的组合物，其中所述不透氧容器包含聚对苯二甲酸乙二酯(PET)。

4.一种甲状腺激素药物组合物，其包含对需要甲状腺激素治疗的人治疗用的有效量甲状腺激素、和药物赋形剂，其中所述甲状腺激素药物组合物保存在密封的不透氧容器中储存于常规储存条件下大约18个月之后，其甲状腺激素效力比所述甲状腺激素药物组合物在相似常规储存条件下保存在密封的透氧容器内至少高大约3.5％。

5.权利要求4的组合物，其中所述甲状腺激素的有效量选自25μg，50μg，75μg，88μg，100μg，112μg，125μg，137μg，150μg，175μg，200μg，和300μg。

6.权利要求4的组合物，其中所述不透氧容器包含聚对苯二甲酸乙二酯(PET)。

7.一种含有甲状腺激素药物组合物的药物包装，其包括具有减少的氧含量的可密封不透氧容器。

8.权利要求7的药物包装，其中所述减少的氧含量至多为大约2％。

9.权利要求7的药物包装，其中所述密封的不透氧容器包含具有中空内部和开口的本体，并且所述本体包含不透氧材料。

10.权利要求7的药物包装，其中所述不透氧容器包含聚对苯二甲酸乙二酯(PET)。

11.权利要求10的药物包装，其中所述容器具有减少的或最小的顶隙空间。

12.一种含有固体单位口服剂型的甲状腺激素药物的药物包装，其包含：

具有减少的氧含量的密封不透氧容器，其中所述甲状腺激素药物组合物在常规储存条件下保存于所述密封不透氧容器中大约18个月后，其甲状腺激素效力比所述甲状腺激素药物组合物在常规储存条件下保存在密封透氧容器内至少高大约3.5％。

13.权利要求12的药物包装，其中所述密封的不透氧容器包含具有中空内部和开口的本体，并且所述本体包含不透氧材料。

14.权利要求12的药物包装，其中所述不透氧容器包含聚对苯二甲酸乙二酯(PET)。

15.权利要求14的药物包装，其中所述容器具有减少的或最小的顶隙空间。

16.一种包装固体单位口服剂型的甲状腺激素药物组合物的方法，所述方法包括：

(1)将所述甲状腺激素药物组合物在氧减少的条件下存放入不透氧容器内；并且

(2)密封所述容器。

17.一种固体单位口服剂型的甲状腺激素药物组合物，其包含对需要甲状腺激素治疗的人治疗用的有效量甲状腺激素、和药物赋形剂，其中所述甲状腺激素药物组合物储存于密封的不透氧容器内，其中所述容器在密封前以氮清洗而除氧。

18.一种含有固体单位口服剂型的甲状腺激素药物组合物的药物包装，其包含在密封前以氮清洗而除氧的密封的不透氧容器，其中所述甲状腺激素药物组合物在所述密封的不透氧容器中储存在加速老化条件下大约28天后，其甲状腺激素效力比所述甲状腺激素药物在密封前未以惰性气体清洗而除氧的密封的透氧容器内、储存于加速老化条件下同样时间至少高大约21.6％。

19.一种包装固体单位口服剂型的甲状腺激素药物组合物的方法，其包含：

(1)将所述甲状腺激素药物组合物存放入容器内；

(2)以惰性气体清洗容器而除氧；和

(3)密封所述容器。