[发明专利]具有使用跟踪特征的可耗光学波导管

说明书

根据第35 USC 119(e)的国内优先权

本申请要求美国临时申请号No.60/628,967的权利，该申请于2004 年11月18日提出，在此作为参考并入。

发明背景

1.发明领域

本发明总体涉及医疗装置和过程，尤其涉及监控诸如碎石术的医 疗内窥镜治疗里采用的光纤的使用历史的装置。

2.信息公开声明

光纤用于在多种医疗应用中输送光能。通常，待治疗的区域位于 身体内的深处，并且不能直接地接近光源。因此，许多激光辅助医疗 和/或手术需要软波导管以接近并输送光能至身体内的目标位置。对于 包括经由皮肤进入身体的医疗过程来说，光纤器件提供治疗的最小侵 入装置并作为打破外科手术阻碍的很好的选择。例如，过程诸如碎石 术利用光纤内窥镜，以破碎和排除沉积在诸如膀胱的身体内腔中的结 石或石头。诸如脉冲激光、二极管激光器和钕激光器的光源在市场上 可买到的数量的增长突出了光纤器件的通用性。因此，在许多不同装 置中利用光纤，用于诸如关节内窥镜手术和腹腔内窥镜手术的治疗过 程，以及用于心脏学和眼科中的诊断应用。虽然在这些过程中使用的 装置可具有不同的名称(即内窥镜、纤维镜、关节内窥镜、腹腔内窥镜 等等)，但是在这些装置中使用的纤维的基本结构元件大体相同。

光纤一般由透光芯部构成，该透光芯部由包层所围绕，该包层的 折射率低于芯部的折射率。由于芯部和包层材料的折射率之间的差异， 光沿光纤传播。此外，大多数经济的光纤需要围绕包层的外部的保护 性护套。该护套通常为金属、塑料或其他聚合物材料的薄层，该薄层 保护光纤使其不受在运输、处理或使用期间发生的刮伤及其他环境损 坏。诸如刮伤和微裂纹的损坏可以危害光纤的强度和光学性质。在一 些情况下，外护套还增大光纤的刚度，这对于当将光纤引入身体时很 有帮助。添加保护性护套至光纤的最通用的方法包括涂覆或挤压粘接 至包层的管状套管或套筒。

尽管可以使用一次性光纤，但是在医疗环境中，在丢弃它之前多 次使用光纤在经济上经常是有利的。光纤在每次使用期间会变脏，并 且在可再次使用它之前必须清洗和消毒。然而，因为光纤的结构完整 性可由于重复进行消毒工艺而显著恶化，故重复消毒和再使用光纤的 行为可以危及病人安全。具体地，大多数的消毒工艺将促进裂纹的生 长，这又恶化光纤强度和体外性能。

大多数手术器械通过在高温下热压灭菌法或暴露于化学消毒剂来 进行消毒。上述两种消毒过程当用于在早先使用之后对光纤进行消毒 时可能存在问题。例如，热压灭菌法为广泛使用的消毒方法，该方法 使光纤遭受高温、湿气和过多的处理(例如弯曲、折曲、意外的落下或 撞击等等)。这些机械应力和化学应力可引起微裂缝及其他退化损坏， 正常使用期间由光纤所携带的高能量密度将使上述情况恶化。重复消 毒和再使用所引起的损坏通常不为光纤的简单目视检查所检测到，并 且可使光纤在治疗期间在体内产生故障和/或破碎。此外，在体内破碎 之后残留在身体中的微小的玻璃碎片将对病人造成严重的健康危险。

如果在利用光学装置进行治疗之前可容易地确定光纤的“累积使 用历史”，就可避免与光纤的反复消毒和再使用相关的潜在危险。如 在此所用，“累积使用历史”定义为使用的持续时间或光纤过去所使 用的大约的次数。“多次使用”光纤为打算使用一次以上的光纤，而 “单次使用”或一次性光纤为打算使用一次并丢弃的光纤。如通常所 用，远端表示光纤的治疗端或体内端，而近端表示光纤的体外端。为 了避免与对光纤进行重复消毒和再使用的行为相关的潜在问题，本发 明致力于对光纤的累积使用历史进行便宜、可靠、便利的检验的需要。

为了进行辨别，多个专利公开了标记光纤的方法。Carter等人的美 国专利4,629,285公开玻璃光纤，其用有颜色的紫外线固化油墨的较薄 涂层进行颜色编码。

Bartling等人的美国专利5,277,292公开具有外部颜色涂层的光纤， 在颜色涂层上具有附加的不同的颜色辨别标记器。该过程允许在通讯 电缆中辨别多根光纤。

美国专利申请公开US2004/0037521公开用于施加两个涂层至光纤 的过程。外涂层透明，以便内涂层的颜色可见。

Hoffart等人的美国专利5,796,905公开具有颜色标记的光纤。该标 记可以是带、或条或可用于辨别的几乎任何的标记。