[发明专利]一种新花红制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种新花红制剂及其制备方法，其特征在于，该制剂由下列成分(按重量份计)：一点红10～15份，白花蛇舌草5～10份，地桃花10～1 5份，白背桐5～10份，菥蓂5～10份，鸡血藤7.5～12.5份，桃金娘根10～15份份组成，通过对药材的前处理、加入不同剂型的载体、按常规方法制剂程序，制成口服给药的蜜丸剂、微丸剂、浓缩丸剂、水丸剂、片剂、分散片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、缓释胶囊、软胶囊、滴丸、煎膏剂、口服液体制剂；腔道给药的灌肠液、洗剂、乳膏剂、水凝胶剂、阴道片剂、栓剂。

2.如权利要求1所述的一种新花红制剂及其制备方法，其特征在于该新花红制剂不仅适用于女性盆腔炎如子宫、附件(输卵管与卵巢)及其周围的结缔组织、盆腔腹膜所发生的炎症；同时，该新花红制剂也适用于男性盆腔炎如前列腺炎、精囊炎、输精管炎及其周围的结缔组织、盆腔腹膜发生的炎症。

3.如权利要求1所述的一种新花红制剂及其制备方法的药材的前处理及制剂，其特征在于，取一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背桐、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根共七味药材，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.18～1.23(80℃)的清膏，加乙醇至含醇量为65％(g/g)，搅匀，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25～1.3(80℃)的清膏备用，加入适当辅料，按现有技术的常规操作方法分别制成不同的制剂；

其中，片剂药材前处理为，上述七味，取14％一点红药材粉碎成细粉备用，剩余的一点红与其余的自花蛇舌草等六味的提取、精制、浓缩方式与上述相同。

4.如权利要求1、3所述的一种新花红制剂及其制备方法的制剂，其特征在于，

(1)片剂制备：取上述备用的清膏加入上述备用的细粉与少量粘合剂，混匀，制成颗粒，干燥，压片，包糖衣后即得；

(2)胶囊剂制备：取备用上述的清膏加入相应辅料(适量淀粉)中，混匀、制粒、整粒，装胶囊，铝箔包装，分装，得成品胶囊剂；

(3)缓释胶囊制备：取备用上述的清膏加入相应辅料、在80℃以下干燥、粉碎，加入0.5-5％的鲸蜡或其它阻滞剂包衣，分别制成2、4、6、8小时缓释小丸，每种小丸用不同色泽区分，混合均匀后装入空胶囊中，包装成盒或热压成铝塑板得到成品缓释胶囊剂；

(4)颗粒剂制备：取备用上述的清膏加入适量辅料(适量糖粉、糊精及纳米级二氧化硅)中，混匀、在80℃以下干燥、粉碎、制粒、分装，即得新花红颗粒剂；

(5)微丸剂制备：取备用上述的清膏加入相应辅料中，混匀、在80℃以下干燥、粉碎，加入适量的淀粉，用65％乙醇和1.2％大豆油制软材，制好的软材用微丸机制丸，湿料挤压过0.8mm筛孔，条状湿粒切断滚圆，50～60℃干燥成型，过16～20目筛选丸；或者合并上述备用的清膏，喷雾干燥，湿粉制粒起模，将模子置于包衣锅内加大成丸，药粉∶水为1∶1.2，包衣锅转速40r/min，盖面，选丸，即得；

(6)滴丸剂制备：取备用上述的清膏加入相应辅料中，混匀、在80℃以下干燥、粉碎；取浸膏粉一份，PEG4000两份和聚氧乙烯单硬脂酸酯S-40一份，混合均匀，水浴上熔解，搅匀，滴于二甲基硅油中成丸，滴距5cm，滴口径2.5mm/2mm，混合药膏温度80℃，冷却液高度70cm，即得；

(7)煎膏剂制备：取备用上述的清膏与适量糖浆和蜂蜜混匀，灭菌，灌装，即得；

(8)口服液制备：取备用上述的清膏、加入适量的糖浆或蜂蜜，混合均匀，分装，灭菌，即得；

(9)栓剂制备：取备用上述的清膏、适量纳米级二氧化钛，加入滴加有适量乳酸的适量蒸馏水中搅拌，使之溶解、悬浮完全，加入10倍量的甘油及20倍量的明胶溶液，搅匀，灌注于事先已经灭菌并涂有液状石蜡的鸭嘴形阴道栓模具中，稍冷后，刮去溢出部分，待冷凝后取出，包装，即得；也可制成直肠栓、或制成笔者在先申请的专利申请号为：CN200410030518.6的腔道给药的载体栓剂中的带有软骨的阴道栓；

(10)凝胶剂制备：取备用上述的清膏，加入由0.4％卡波姆制成的1000ml胶液中，充分溶解后，缓慢地搅拌均匀，而后置低温下迅速冷凝，即得；

(11)阴道片制备：取备用上述的清膏加入相应辅料中，混匀、在80℃以下干燥、粉碎；加入3倍量的酒石酸氢钾、2倍量的碳酸氢钠、1倍量的二氧化硅，压片，即得；

(12)乳膏制备：将4倍量的鲸蜡醇、2倍量的硬脂醇，经水浴80℃熔解，混合均匀，保温，作为油相；将2倍量的丙二醇、1倍量的苯甲醇、水加热至80℃，溶解，混合均匀，作为水相；将油相在搅拌下缓缓加入水相，搅拌乳化，冷至40℃待用；取备用上述的清膏与2倍量的丙二醇研磨至透明状，加入上述基质中，混合均匀，即得；

(13)洗剂、灌肠液制备：取备用上述的清膏、适量纳米级高岭土、甲硝唑5g、苯甲酸钠3g加入1/4蒸馏水中，搅拌至溶，添加蒸馏水至全量，灌装，灭菌，即得。