[发明专利]田七花叶泡腾片及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种以植物提取物为药用有效成分的、特殊剂型的药物，以及制备方法。

背景技术

原剂型田七花叶颗粒为我公司70年代开发的由三七花、三七叶提取物制成的颗粒剂，该药物曾一度销售不错。该药可用于血热引起的疮疖；如青年人常患的青春痘，由肝热引起的心悸烦燥、眩晕、头痛、失眠等。由于该药含有多种具有生理活性的有效成份，使该药其治疗面较多，既可作为治疗用药也有较好的保健效果，但由于剂型单一，适用范围受到限制。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的缺陷，提供一种含有新的药用辅料，能够使药物的稳定性和质量标准都得以提高的田七花叶药物新剂型。

本发明的另一目的在于提供这种新剂型药物的制备方法。

本发明所述的田七花叶泡腾片是由以下重量百分比的成分组成：田七花叶茎水提取物10-40％，余量为药用辅料。

所述的田七花叶茎水提取物由以下方法制得：取田七花、叶、茎加水煎煮，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液于70℃真空浓缩至流清膏，流清膏于50-80℃真空干燥、打粉过筛备用。

所述的药用辅料为：枸椽酸6-20％、碳酸氢钠10-30％、聚乙二醇60002-10％、乳糖20-50％、甜菊素2-10％、羟丙基淀粉5-15％、微粉硅胶0.2-1％、硬脂酸镁0.5-1.5％。

在上述药用辅料中还可加入适量柠檬香精。

本发明所述的泡腾片是针对本药的主料——田七花叶茎水提取物的性质以有机酸和碳酸氢盐或碳酸盐崩解剂、矫味剂制成的一种片剂，并添加新型药用辅料羟丙基淀粉加快药物崩解，采用聚乙二醇微囊包裹法新工艺提高药物稳定性。由于田七花叶茎水提取物粘性较大，采用一般的崩解剂往往达不到理想的崩解目的，必须加入崩解性能较好的羟丙基淀粉为崩解剂并采用两步制粒法。

上述所选用辅料中枸椽酸、碳酸氢钠和羟丙基淀粉为崩解剂，乳糖为稀释剂，微粉硅胶、硬脂酸镁为润滑剂，聚乙二醇6000作为包材润滑剂。当泡腾片遇水后制剂中酸和碱产生化学反应产生二氧化碳形成泡沫崩解，羟丙基淀粉可加速制剂崩解并具有较好的润滑性。

本发明经毒性试验表明无毒副作用，其药效学试验为有效成分的药效学试验。

本发明所述的泡腾片放入水中可产生大量气泡迅速崩解，形成澄清透明而又味美的溶液。具有清热、凉血、平肝、潜阳功能，用于血热引起的疮疖；由肝热引起的心悸烦燥、眩晕、头痛、失眠。本药物利于吸收、携带、服用方便、口感较好，易于为病人接受。田七花叶泡腾片较原剂型大大减少糖服用量，对糖尿病人服用更为有利。由于泡腾片剂型较新颖，适合于儿童、老人及吞咽困难患者服用服用。尤其投合了青少年喜爱新、奇、特的特点，在儿童、青少年领域具有明显的优势。

本发明所述的田七花叶泡腾片的制备方法为：

按比例取田七花叶茎水提取物、枸椽酸、甜菊素、羟丙基淀粉、微粉硅胶粉碎过80目筛，用70-95％乙醇制粒，60-80℃干燥、整粒备用；另取聚乙二醇6000熔融加入碳酸氢钠搅拌均匀，冷却后粉碎成细粉，与上述颗粒、硬脂酸镁混匀、压片、复合膜包装。

本发明工艺中为使该制剂在尽可能在短时间(5分中内)崩解，本发明工艺中采用两步制粒法，即主药先以部分崩解剂制粒，再以剩余崩解剂和其它辅料混均压片方法。本发明工艺中为使该制剂具有较好的稳定性我们采用了酸、碱分别制粒和聚乙二醇微囊包裹法，即将聚乙二醇与碳酸氢钠混匀、熔融、粉碎后再与主药和酸、辅料的颗粒混合压片。本发明在质量标准中较原剂型增加了三七茎叶皂甙、人参皂甙Rb1、人参皂甙Rb3的鉴别检查及高效液相色谱法测定制剂中人参皂甙Rb3含量以提高质量标准。

具体实施方式

实施例：

1、田七叶茎提取物25份、药用辅料75份。药用辅料中：枸椽酸15份、碳酸氢钠20份、聚乙二醇6000 8份、乳糖37份、甜菊素8份、羟丙基淀粉10份、微粉硅胶0.8份、硬脂酸镁1.2份。

取田七叶茎提取物、枸椽酸、甜菊素、乳糖、羟丙基淀粉、微粉硅胶粉碎过80目筛，用95％乙醇制粒，60-80℃干燥、整粒备用，另取聚乙二醇6000熔融加入碳酸氢钠搅拌均匀，冷却后粉碎成细粉，过80目筛，与上述颗粒、硬脂酸镁混匀、压制成1000片。

2、田七叶茎提取物15份、药用辅料85份。药用辅料中：枸椽酸20份、碳酸氢钠15份、聚乙二醇6000 8份、乳糖35份、甜菊素8份、羟丙基淀粉12份、微粉硅胶0.7份、硬脂酸镁1.3份。