[发明专利]一种治疗心脑血管病的药物组合物及其制剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗心脑血管病的药物，具体地说是三七的有效部位三七总皂苷和丹参的有效部位丹参总酚酸组成的药物组合物。 

背景技术

冠心病、心绞痛等心血管疾病，是严重威胁人类生命和健康的常见病、多发病。在发达国家其患病率高，致残率高，是多数发达国家和许多发展中国家成人的主要死亡原因，也是世界范围内最常见的死亡原因。据世界卫生组织发布的数字，去年全球因心血管疾病死亡的人数约1700万，占全球死亡的三分之一，换句话说，全球每死3人就有1人是心血管疾病。心血管病占我国人群死因首位。随着人均寿命的增长、物质条件的富裕和生活文化方式的变化，心血管疾病、特别是冠心病发病率和死亡率在逐年增加，且有年轻化的趋势。因而，保护心脏、预防和治疗心血管疾病愈来愈被人们所重视和关注。虽然目前心血管药物种类较多，但研究开发高效安全的心血管药物仍是当务之急。 

在心脑血管疾病的治疗药物中，中西药的应用各有侧重，中药以其副作用小的优势也占据较大的市场份额。在目前众多治疗心脑血管疾病的中成药中，以有效部位为主要活性成分如三七总皂苷、丹参总酚酸、银杏总黄酮、灯盏花素等的中成药愈来愈受到人们的重视。治疗心脑血管疾病的各种中药有效部位的功效各有不同和侧重，因此，临床上存在联合用药的巨大需求。目前各单一有效部位的品种，特别是有效部位的注射剂如血塞通、血栓通等，难以满足临床联合用药的需求。因此，提供更加方便有效的中药有效部位复方制剂具有重要的临床意义和重大的社会价值。 

丹参为活血化瘀的常用中药，广泛应用于心血管等中药复方中，以丹参为主药的中药制剂开发也相当活跃。丹参中具有活血化瘀活性的成分有两类：脂溶性丹参酮类和水溶性丹参酚酸类。水溶性丹参酚酸类容易被人体吸收，是丹参心血管药理作用的主要活性成分。药理研究表明丹参酚酸类成分具有抗血小板聚集作用，抗血栓形成作用，改善微循环作用，抗氧化损伤作用和多途径发挥心肌保护作用。 

三七总皂苷具有较好的活血化瘀作用，对改善脑血管循环、增加脑血流量有明显的效果，是治疗脑梗死的有效制剂，近年发现，本品对心血管亦有良好的扩张作用，可降低外周阻力、减少心肌耗氧量、促进侧枝循环、抑制血小板凝集，对冠心病心绞痛有较好的疗效。现有三七总皂苷注射液具有较好的活血化瘀作用。 

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗心脑血管病的药物组合物，该药物组合物能活血化瘀、产生协同作用，疗效显著提高，克服了单一中药有效部位难以满足临床上治疗心脑血管疾病联合用药的需求的不足，避免药物简单混合使用可能造成的副反应，提供一种临床上疗效更好、更加方便的中药有效部位复方组合物及其制剂。 

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种治疗心脑血管病的药物组合物，它由从三七中提取的三七总皂苷和丹参总酚酸两种原料组成。 

本发明药物所用原料的重量配比可以为：三七总皂苷1份，丹参总酚酸0.1-10份。 

本发明药物所用原料的优选配比为：从三七中提取的三七总皂苷1份，丹参总酚酸2-5份。更为优选配比为：三七总皂苷1份，丹参总酚酸3-4份。 

本发明药物所用原料的最佳配比为：三七总皂苷1份，丹参总酚酸3份。 

本发明所述丹参总酚酸的HPLC指纹图谱有5-8个共有峰，共有峰中单峰面积占总峰面积大于20％的只有丹酚酸B峰，丹酚酸B峰即参照峰的峰面积占总峰面积60％-90％，其相对峰面积为1；共有峰中迷迭香酸峰的峰面积占总峰面积3％-10％，其相对峰面积为0.03-0.17；非共有峰总面积不大于总蜂面积的5％； 

所述三七提取物的指纹图谱有8-12个共有峰，共有峰中单峰面积占总峰面积大于20％的有人参皂苷Rg₁峰和人参皂苷Rb₁峰，共有峰中人参皂苷Rg₁峰即参照峰的峰面积占总峰面积30％-50％，其相对峰面积为1，共有峰中人参皂苷Rb₁峰的面积占总峰面积20％-50％，其相对峰面积为0.65-2.50；共有峰中三七总皂苷R₁峰的峰面积占总峰面积2％-10％，其相对峰面积为0.06-0.40；非共有峰总面积不大于总峰面积的5％； 

所述丹参提取物的HPLC指纹图谱有7个共有峰，7个共有峰的相对保留时间依次为0.40-0.50，0.68-0.74(迷迭香酸峰)，0.75-0.82(紫草酸峰)，1(丹酚酸B峰即参照峰S)，1.55-1.75，3.50-3.70，4.60-4.80；