[发明专利]党参药材和含党参的制剂的鉴别方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药材及含有该药材的药物制剂的质量控制方法，具体涉及中药材党参 以及含有党参、或党参提取物的药物制剂的质量控制方法。

背景技术

党参，为桔梗科植物党参(Codonopsis pilosula Nannf.)、素花党参(Codonopsis pilosula Nannf. Var.modesta L.T.Shen)、川党参(Codonopsis tangshen Oliv.)、管花党参(Codonopsis tubulosa Komar.)、球花党参(Codonopsis subglobosaW.W.Smith)、灰毛党参(Codonopsis canescens Nannf.) 的根，味甘，性平，归脾、肺经，是一味传统补气中药。目前国内外已上市的中成药和植物 药中有相当一部分含有党参或党参提取物，因此对党参或党参提取物的快速准确的鉴别非常 重要。已有的鉴别方法，如《中华人民共和国药典2005版一部》党参药材标准采用薄层层析 法，其中供试品溶液的制备包括如下步骤：样品处理，C₁₈固相萃取小柱萃取，20％的甲醇和 100％的甲醇分别洗脱；试验时，吸取供试品溶液及对照品(党参炔苷)溶液，分别点于同一 硅胶G板上，以正丁醇-冰醋酸-水(7∶1∶0.5)为展开剂，展开。该法适用于党参药材，然 而对于含党参的制剂不完全适用；并且，该法所用的C₁₈固相萃取小柱价格昂贵，对照品也 较为难得；另外，该法操作繁琐，较难掌握。

发明内容

本发明的目的是提供一种操作简便、成本低廉的党参药材、党参提取物和含党参的制剂 鉴别方法。

本发明的党参和含党参的药材的鉴别方法，其中含党参的制剂是指任何包含党参的制剂， 包括党参药材经过简单加工如粉碎制成的制剂、或经过溶剂提取得到的党参提取物、党参有 效部位、或党参有效部位群，可以是单独的党参药材制成的制剂，也可以是党参药材和其他 药材共同制成的制剂。

本发明的党参药材和含党参的制剂鉴别方法，包括如下步骤：

(a)供试品溶液的制备：取党参药材，或取党参的提取物、含党参的制剂，制备成一定 体积的水溶液，加于大孔吸附树脂柱，依次用30～70％的低元醇和75～100％的低元醇洗脱， 收集75～100％的低元醇洗脱液，浓缩至干，加低元醇溶解，作为供试品溶液；

(b)党参对照药材溶液的制备：取党参对照药材，按供试品溶液的制备方法制成对照药 材溶液；

(c)试验：吸取供试品溶液及对照药材溶液，分别点于同一硅胶G板上，以1～10∶1∶ 0.2～7的正丁醇-冰醋酸-水为下层展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯下检视。

其中步骤(a)和步骤(b)没有先后顺序。

本发明的鉴别方法，其中步骤(a)所用大孔树脂可以是任何常规的或者已知的大孔树脂， 包括非极性、弱极性、中极性和强极性的大孔树脂，例如常用的ADS-21型大孔树脂、ADS-17 型大孔树脂、ADS-16型大孔树脂或ADS-F8型大孔树脂、DM-130和D-4020、D₁₀₁型大孔吸附 树脂、AB-8型大孔吸附树脂、ZTC-1型大孔吸附树脂和DidaionHP20型大孔吸附树脂等，优 选AB-8型大孔吸附树脂和D₁₀₁型大孔吸附树脂，采用树脂的纯化过程可以按照本领域常规 或者已知的方法进行。

本发明的鉴别方法，其中步骤(a)所用的低元醇可以是本领域常用的用于提取和洗脱的 C1-C4的低元醇，如甲醇、乙醇、丙醇、异丙醇、正丁醇、异丁醇等，优选乙醇或者甲醇；

本发明的鉴别方法，其中步骤(a)在洗脱时，优选用40～60％的乙醇和90～100％的乙 醇洗脱依次洗脱，最优选用50％的乙醇和95％乙醇洗脱依次洗脱。

本发明的鉴别方法，其中步骤(c)优选用12～16∶1～3∶1的正丁醇-冰醋酸-水为展开剂 展开，最优选用7∶1∶0.5的正丁醇-冰醋酸-水为展开剂展开。

本发明的的鉴别方法，其中的技术参数是发明人经过大量的实验获得的，采用本发明的 技术方案，得到的薄层色谱在紫外下斑点更加清晰；本发明的技术方案还适用于党参提取物 和含党参的制剂；另外，本发明的鉴别方法可以以党参药材为对照品，材料易得，价格低廉。

附图说明