[发明专利]一种冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种醒脑静冻干粉针，其特征在于，醒脑静冻干粉针中麝香酮含量为0.1mg～3.0mg/瓶、 龙脑含量为1.0mg～5.6mg/瓶、栀子苷含量为1.0mg～6.0mg/瓶、郁金挥发油含量为 0.000005ml～0.002245ml/瓶。

2.如权利要求1所述醒脑静冻干粉针，其特征在于，醒脑静冻干粉针中麝香酮含量为 0.15mg～1.8mg/瓶、龙脑含量为1.4mg～4.7mg/瓶、栀子苷含量为1.5mg～5.6mg/瓶、郁金挥 发油含量为0.000055ml～0.001845ml/瓶。

3.如权利要求2所述醒脑静冻干粉针，其特征在于，醒脑静冻干粉针中麝香酮含量为0.2mg～ 1.8mg/瓶、龙脑含量为1.8mg～4.7mg/瓶、栀子苷含量为1.8mg～5.6mg/瓶、郁金挥发油含量 为0.000075ml～0.001245ml/瓶。

4.如权利要求1～3任一所述醒脑静冻干粉针，其特征在于，冻干粉针剂中，每瓶固形物重量 为0.43～0.45g。

5.如权利要求4所述醒脑静冻干粉针，其特征在于，冻干粉针剂中，每瓶固形物重量为0.44g。

6.一种如权利要求1所述醒脑静冻干粉针制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

a.取如下重量份原料药组分：麝香15～90、郁金60～300、栀子60～300、冰片1～6；

b.以上四味，郁金粉碎成粗颗粒，提取挥发油备用；栀子用5～10倍量60～85％乙醇回 流提取2～3次，每次1～2小时，滤过，合并提取液，滤液减压回收乙醇，并浓缩至50℃时 相对密度为1.12～1.20的浸膏，浸膏用HCl调pH值为2～4，煮沸0.5～2小时，冷却，冷藏 18～30小时后离心，离心液用正丁醇萃取3～5次，合并正丁醇萃取液，减压回收正丁醇， 并浓缩至50℃时相对密度为1.15～1.30的浸膏，干燥得栀子提取物；麝香用1～4倍量80～ 99.5％乙醇连续回流提取2～4小时，提取液备用；冰片粉碎备用；

取羟丙基-β-环糊精，加水使溶解，取郁金挥发油滴加入羟丙基-β-环糊精水溶液中密闭 超声，得郁金挥发油HP-β-CD包合物；取羟丙基-β-环糊精，加水使溶解，搅拌，保温备用； 取处方量冰片，加入到上述麝香提取液中，搅拌使溶解，得挥发油-冰片-麝香醇溶液；将 挥发油-冰片-麝香醇溶液缓慢滴加至羟丙基-β-环糊精水溶液中，搅拌，回收乙醇至尽后， 滤过，得冰片麝香HP-β-CD包合物；将栀子提取物粉碎，加注射用水使溶解，用NaOH调 pH，煮沸，冷藏，滤过，滤过液与郁金挥发油HP-β-CD包合物及冰片麝香HP-β-CD包合 物混合，加甘露醇，用注射用水补足体积；用NaOH调pH值，煮沸，加入活性炭，保温， 粗滤脱炭，用注射用水调节体积，冻干，即得冻干粉针剂。