[发明专利]一种含丹酚酸B的复方丹参冻干粉针剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药领域，更具体地说，涉及以中药为原料制成一种复方丹参冻干粉针剂。

背景技术

在大多数西方国家，心血管病的死亡约占总死亡数的一半，其中冠心病占首位，约占心血管 死亡数的50％以上。作为亚洲国家，冠心病在中国不如欧美国家多见，但近年有增多趋势。据 卫生部公布的生命统计资料，1957年城市居民心脑血管病死亡占总数的12.0％，1989年上升至 16.6％，死因顺位由第5、7位上升到2、3位。由此可见，冠心病的发病率逐年增高，大多数人 的心血管病危险因素也呈持续快速上升趋势。冠心病患者除了有可能因冠脉阻塞引起心肌梗塞导 致死亡外，心绞痛的频繁发作也将使其学习、工作能力大大受限，严重时个人生活不能自理，对 家庭和社会都带来了沉重的负担。因此，自70年代以来，冠心病的防治工作已列为国家重点课 题之一，随着冠心病发病率的增加，研制开发有效地预防、治疗冠心病、心绞痛的药物以减少 心血管疾病对人类健康的威胁是一项十分有意义的工作。

现代医学研究认为，对心脏予以机械性刺激并不引起疼痛，但心肌缺血缺氧则引起疼痛。当 冠状动脉的供血与心肌的需要之间发生矛盾，冠状动脉血流量不能满足心肌代谢的需要，引起心 肌急剧的、暂时缺血与缺氧时，即产生心绞痛。现代医学对本病的治疗原则是改善冠状动脉的供 血和减轻心肌的耗氧，同时治疗动脉粥样硬化。心绞痛发作时可使用作用较快的硝酸制剂。常用 的有硝酸甘油0.3～0.6mg，舌下含化；二硝酸异山梨醇酯5～10mg，舌下含化等。不良作用有头 昏、头胀痛、头部跳动感、面红、心悸等，偶有血压下降。长期反复应用可由于产生耐药性而效 力减低。缓解期尽量避免各种确知足以诱致发作的因素。使用作用持久的抗心绞痛药物，以防心 绞痛发作，常用的有(1)硝酸酯制剂(二硝酸异山梨醇酯、长效硝酸甘油制剂等)；(2)肾上腺素能β 受体阻滞剂(心得安、氧烯洛尔、吲哚洛尔、美托洛尔等)，但本类药物有可能引起体位性低血 压等不良反应、突然停用有引起心肌梗塞的可能；(3)钙通道阻滞剂(维拉帕米、硝苯啶等)，但有 过度抑制心脏的危险，停用本类药物不当有可能引起冠状动脉痉挛；(4)冠状动脉扩张剂(潘生丁、 吗多明、胺碘酮等)，本类药物尤其是潘生丁能减少侧支循环的血流量，引起所谓“冠状动脉窃 血”现象，反而使心肌缺血加重，在临床虽然常用但颇多争论。此外，近年来还逐渐兴起了施行 主动脉-冠状动脉旁路移植手术和经皮腔内冠状动脉成形术两种手术治疗方法。但手术能否改善 心室功能，能否使以后不发生严重心律失常、心力衰竭或心肌梗塞，能否延长病人寿命，尚无定 论；加以手术本身可并发心肌梗塞，术后移植的血管可栓塞，因此手术适应症较严格，并非适合 大多数冠心病患者。

中医中药是防治冠心病的重要手段。针对本病，根据祖国医学辨证论治采用治标和治本两法。 治标，主要在疼痛期应用，以“通”为主，有活血、化瘀、理气、通阳、化痰等治法；治本，一 般在缓解期应用，以调整阴阳、脏腑、气血为主，有补阳、滋阴、补气血、调理脏腑等法。其中 以“活血化瘀法”(常用含赤芍、丹参、红花、川芎、蒲黄、郁金等中药的复方或中成药)和“芳 香温通法”(常用苏合香丸、苏冰滴丸、宽胸丸、保心丸、麝香保心丸等)最为常用。但现有的中 药成药以汤剂和复方丸剂为主，服用量大，携带不便，起效慢等缺点。冻干粉制剂为中药先进剂 型，既能克服口服制剂起效慢，又能克服注射液稳定性差的问题，与其它剂型相比，冻干粉稳定 性好，有效避免了组方中药物发生配伍变化，在延长制剂有效期的同时保持了疗效；其次工艺先 进，药效物质纯度更高；另外还可最大限度保持复方丹参冻干粉中有效成分的生物学活性，从而 满足临床需要，具有广阔的临床应用前景。

发明内容

本发明的目的在于提供一种复方丹参冻干粉针剂。

本发明复方丹参冻干粉针剂，是由下列重量份原料制成：丹参1000～4000g、三七260～ 850g、冰片5～50g。

优选的本发明复方丹参冻干粉针剂，是由下列重量份原料制成：丹参2000～3000g、三七 360～550g、冰片15～35g。

最佳的本发明复方丹参冻干粉针剂，是由下列重量份原料制成：丹参2486.2g、三七486.2g、 天然冰片27.6g。

本发明药物中，丹参为君药，活血通络、祛淤止痛；配以三七为臣，活血化瘀、通络止痛； 冰片开窍醒神，三药合用，可达到活血化瘀、理气止痛的功效。