[发明专利]含丹参和红花的中药组合物及其制剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗心血管疾病的药物组合物及其制剂，特别是涉及一种以中药药材为原料制成的治疗心血管疾病的药物组合物。

背景技术

随着生活水平的提高、世界人口老龄化及发病群体的年轻化，心脑血管病人逐年增加，已经成为危害人类健康的第二大疾病。心绞痛是一种由心肌暂时缺血、缺氧所引起的，以发作性胸痛或胸部不适为主要表现的临床综合症。冠心病心绞痛是指由于冠状动脉硬化或痉挛导致心肌缺血、缺氧所引起的心绞痛，约占心绞痛患者的90％。虽然亦有不少治疗心绞痛的中成药，其中丸、散、膏、丹、汤剂早已成为古老的历史，现代人极少应用。目前市场上有普通复方丹参片剂和胶囊等制剂出售，但普通片剂、胶囊生产工艺较落后，有效成分含量低，无质量控制标准，需口服经胃肠道吸收，在肝脏发生首过效应后吸收入血，生物利用度低，吸收慢，并不能适合心绞痛病人的急救之需。

膜分离技术(Membrane Separation Technique)是一项新兴的高效分离技术，已被国际公认为20世纪末至21世纪中期最有发展前途的一项重大高新生产技术。超滤(Ultrafiltration，UF)技术是一种膜分离技术，其基本原理是利用膜孔选择性筛分性能，以分离、提纯和浓缩物质。超滤方法，是利用高分子材料制成的各向异性膜(即不对称膜)为过滤介质，在常温条件下，依靠一定的压力和流速，使溶液流经膜面，迫使低分子量物质透过膜，而使高分子物质被截留。

由于超滤方法为物理方法，具有不须反复加热，没有“相态”变化，破坏有效成分的可能性较其它通用方法为少，工艺流程短等特点，因而其应用于提取中药有效成分的研究日益活跃，部分产品已从实验室研究走向工业生产。解放军304医院王世岭等人用超滤法提取黄芩中有效成分黄芩甙，结果表明超滤法在产率、纯度方面均较常法为优，且一次超滤即可达到注射剂要求，不需再行精制，工艺简单，生产周期可缩短1～2倍(王世岭，郑殿宝“超滤法提取黄芩甙的初步考察”，中成药研究，1988(3)：5)。王世岭等还进一步研究了超滤法提取黄芩甙的最佳工艺条件，实验结果证明选用适宜孔径(截留分子量为6000～10000)的超滤膜是提高黄芩甙收率和质量的关键，同时升高药液温度或降低浓度，严格控制pH值(酸化时pH＝1.5，碱溶时pH＝7.0)，可显著提高超滤速度，获得最佳产出效果(王世岭，“超滤法一次提取黄芩甙的工艺研究”，中成药，1994，16(3)：2)。许金林等将超滤法(聚砜膜，截留分子量6000)用于植酸的制备中，植酸得率为86.4％，比常规的植酸盐法提高12.6％，且超滤法所得植酸几乎不含无机磷，外观透明几近无色(许金林，许杰，汪远金“膜分离技术制备植酸的研究”，中国医药工业杂志，1994，25(4)：150)。何昌生等应用超滤技术分离精制甜菊糖甙，采用超薄型板式超滤器和截留分子量为10000的醋酸纤维素膜(℃A膜)对甜菊糖甙进行净化现场实验，其工艺流程合理可行。超滤器性能稳定，膜的脱色性能和除杂质效果良好，可较好地解决甜菊糖甙生产中常常出现的沉淀和灌封时起泡问题(何昌生，王炳南，朱姗姗“甜菊糖甙超滤的应用研究”，水处理技术，1994，20(2)：89)。黄自强采用超滤膜(截留分子量为4000和10000的聚砜膜)精制油茶皂甙，与国内大都采用的漂白法、再结晶法、醇醚沉淀法及碱式盐沉淀法比较，超滤法流程简单，效率高，费用低，对除去粗油茶皂甙中的油脂、色素、糖类及其他亲水性强的杂质，都能达到预期效果(黄自强，“超滤膜法精制油茶皂甙初探”水处理技术，1995，21(2)：99)。南京中医药大学郭立玮等比较研究了水醇法与超滤法澄清山茱萸制剂对其制剂所含成分的影响，结果证实超滤法对去除药液中糖类杂质更为有效，截留分子量为10000的超滤膜对马钱素(分子量为384)无明显影响，但截留分子量为1000的膜使马钱素损失50％左右(郭立玮，彭国平，潘扬等“水醇法与膜分离法精制含山茱萸中药制剂的比较研究”，中成药，1999，21(2)：59)。王成章等采用超滤法(聚砜膜，截留分子量30000)和聚酰胺树脂吸附洗脱法对银杏叶的乙醇提取液进行分离、纯化，经高效液相色谱(HPLC)检测，银杏黄酮甙含量在45％左右，得率为0.5％～0.7％，较常规水蒸气蒸馏法、有机溶剂提取法为优，而且在超滤工艺中可减少废水排放，保护环境，降低生产成本，提高经济效益(王成章，郁青，谭卫红等“超滤在纯化银杏叶黄酮甙中的应用”，林业科技通讯，1997，(2)：21)。

超滤技术应用于中药制剂的生产虽有其独特的优点，但其推广应用的程度仍然十分有限，究其原因，尚存在以下问题：