[发明专利]一种治疗肿瘤、提高机体免疫的药物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体涉及含有灵芝亲水和亲脂性复合有效成分的制剂及其制备方法。

背景技术

灵芝(Ganoderma lucidum)隶属于真菌门、担子菌亚门、多孔菌目、多孔菌科、灵芝属。我国应用灵芝作为药物已有悠久的历史，本世纪50年代末期以来灵芝的开发应用日益广泛，研究表明灵芝及其有效成分具有广泛的药理作用，可用于防治慢性支气管炎、神经衰弱、高血脂症、冠心病、肝炎、白细胞减少症、肿瘤等多种疾病。其“扶正固本”作用尚可用于久病体虚及中老年保健，可增强体质、延缓衰老。

灵芝的化学成分有10多种至150多种，最主要的有灵芝多糖、三萜类化合物、硬脂酸、苯甲酸、虫漆酶、虫漆异酶、海藻糖、核苷类、生物碱类、呋喃衍生物、酚类、甾醇类、甘露醇、麦角固醇酶类以及人体必需的多种氨基酸、多肽和微量元素。经药理实验证明，灵芝能提高机体免疫能力，抑制过敏反应介质释放；有明显的抗肿瘤、抗辐射、降血糖、保肝解毒作用；对心血管系统具有强心、降压、降血脂作用，对急性心肌缺血有一定的保护作用；对血液系统能阻止内毒素引起的血小板减少和纤维蛋白原的减少；对神经系统具有镇静、镇痛作用；对呼吸系统具有镇咳、平喘作用。据临床报道，灵芝可用于治疗心绞痛、动脉粥样硬化、高血压、高血脂、神经衰弱、失眠、咳嗽、气喘、慢性支气管炎；肿瘤、糖尿病、肝炎、肾炎、妇科病等50余病种。随着对灵芝研究的逐步深入，其临床也应用越来越广。

目前临床最常用的灵芝制剂有灵芝饮片、浸膏、浸膏粉、蜜丸、灵芝煎剂、灵芝冲剂、灵芝孢子油软胶囊、灵芝微粒冲剂、灵芝胶囊、片剂、糖浆、针剂、酊剂及口服液等。这些制品中，既有以灵芝为主要原料的单方制剂，也有以灵芝与其它中草药配合而成的复方制剂。这些传统的口服和注射制剂，如灵芝饮片、浸膏、浸膏粉、灵芝煎剂、蜜丸等制备相对粗糙、用量较大且临床使用不方便；灵芝孢子油软胶囊及其它孢子油制剂、灵芝针剂等常常由于原料精制或制剂工艺等因素被动舍弃部分有效成分或仅片面包含灵芝中某类成分导致药效降低，或无靶向性对人体正常细胞造成损害，毒副作用大。针对目前应用的灵芝制剂科技含量偏低，原料大多是粗提物，剂型也比较简单的现状，研制一种安全、有效、兼含灵芝亲水和亲脂性复合有效成分的灵芝制剂，对于促进中药灵芝制剂的现代化具有重要意义。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗肿瘤、提高机体免疫的药物制剂，该药物制剂含有灵芝亲水性成分灵芝多糖和灵芝亲脂性成分灵芝孢子油复合有效成分。

本发明的另一目的是提供一种治疗肿瘤、提高机体免疫的制剂的制备方法。

本发明所述的灵芝孢子油和灵芝多糖均为市购。灵芝孢子油，购自深圳汇康生物科技有限公司规格：10公斤/桶；灵芝活性多糖(原料)，购自武汉绿十字生物工程有限公司。

本发明的药物制剂是由灵芝孢子油和灵芝多糖制成。

优选的本发明药物制剂是由灵芝孢子油和灵芝多糖和可接受的载体制成；所述可接受的载体选自注射用溶剂、注射用油、乳化剂、等渗调节剂、抗氧化剂、pH调节剂。

本发明药物制剂，其特征在于每100mL的液体制剂中含有：

灵芝孢子油  1-30g

灵芝多糖    1-30g

注射用油    0-30g

表面活性物质0-16g

高分子物质  0-20g

包合材料    0-15g

等渗调节剂  0-15g

抗氧剂      0-0.5g

余量为pH调节剂和注射用水。

优选的本发明药物制剂，其特征在于每100mL的液体制剂中含有：

灵芝孢子油    2-28g

灵芝多糖      2-28g

注射用油      1-29g

表面活性物质  1-29g

高分子物质    1-18g

包合材料      1-14g

等渗调节剂    1-14g

抗氧剂    1-0.4g

余量为pH调节剂和注射用水。

本发明中所述的注射用油选自包括辛癸酸甘油酯、大豆油、红花籽油、玉米油的一种或几种，总用量为每100mL的液体制剂中含有0-30g；

所述表面活性物质选自包括大豆磷脂、蛋黄磷脂、泊洛沙姆、甘油单油酸酯、二硬脂酰磷脂酰胆碱、二棕榈酰磷脂酰胆碱、二肉豆蔻酰磷脂酰胆碱、苄泽类非离子型表面活性剂，胆固醇中的一种或几种，总用量为每100mL的液体制剂中含有0-16g；