[发明专利]一种制备乙肝清热解毒胶囊的新方法

说明书

技术领域

本发明属于技术医药领域，具体涉及采用大孔吸附树脂制备乙肝清热解毒胶囊的新方法，国际专利分类号为：A61K35/78。

背景技术

乙肝清热解毒胶囊由虎杖、白花蛇舌草、北豆根、拳参、茵陈、白茅根、茜草、淫羊藿、甘草、土茯苓、蚕砂、野菊花、橘红等十三味中药按下列方法制成：茜草、土茯苓粉碎，细粉备用，粗粉袋装，与其余虎杖等十一味(蚕砂袋装)加水煎煮二次，第一次浸渍30分钟，煎煮1小时，第二次煎煮45分钟，滤过，合并煎液，静置12小时。取上清液浓缩至稠膏，加入茜草、土茯苓细粉及辅料适量，混匀，制粒，干燥，粉碎，过筛，装入胶囊，即得。功能与主治：清肝利胆，利湿解毒。用于肝胆湿热引起的黄疸(或无黄疸)、发烧(或低烧)口干或口黏臭，厌油，胃肠不适，舌质红、舌苔厚腻，脉弦滑数等；急慢性病毒性乙型肝炎初期或活动期、乙型肝炎病毒携带者见上述证候者。口服，一次6粒，一日三次。

该胶囊制备方法的缺陷在于1、原方中有两味药材粉碎入药，细菌、霉菌污染机会多，为制备卫生标准合格的药品带来相当困难；2、药材中重金属和农药残留的污染不能去除；3、整个工艺是中药材粉与水浸膏制成，未经任何纯化，因而剂量大，一次6粒，一日18粒，给病人服用，特别是长期服用带来不便。

发明内容

本发明的目的在于：提供一种无农残和重金属污染而又卫生的、有效成分含量高、服用剂量小的一种制备乙肝清热解毒胶囊的新方法。

本发明依据国家药品标准WS₃-141(Z-141)-2004(Z)7乙肝清热解毒胶囊之处方，其处方如下：

虎杖200g、白花蛇舌草150g、北豆根100g、拳参150g、茵陈150g、白茅300g根、茜草150g、淫羊藿100g、甘草100g、土茯苓150g、蚕砂150g、野菊花150g、橘红100g；

本发明的目的是通过实施下述技术方案来实现的：

将中药复方用水提取，提取液经大孔吸附树脂纯化；将复方中每一味药分别用水提取，提取液分别经大孔吸附树脂纯化，再将提取物混合成复方。所用的大孔吸附树脂为广谱大孔吸附树脂D-101、AB-8、JD-1(WLD)等。

具体方法如下：

将中药复方按常规水煮法提取2～3次，每次40～60分钟，药液合并，滤过，滤液用大孔吸附树脂纯化，吸附方式可用静态吸附法或动态吸附法，药材与树脂的比例为1∶1～2，树脂在柱中填充的高度与直径之比在4以上，吸附完毕，用水洗去杂质，再用40～90％乙醇洗脱，洗脱液为树脂柱体积3～4倍，洗脱液减压回收乙醇，药液真空浓缩，真空干燥或喷雾干燥，即得复方提取物。将复方提取物不加或加适量辅料制粒，干燥，粉碎，装入胶囊即得。提取物也可进一步作为原料药制成片剂、颗粒剂、口服液等剂型。

原胶囊1粒内容物0.4g，相当于1.95g药材，一次剂量6粒相当于原药材11.7g药材，经大孔吸附树脂纯化后的提取物为原药材的3.5％，既11.7g药材得0.41g提取物，剂量缩小6倍，装1～2粒胶囊即可。

本发明的优点在于未用原药材粉末，药品更卫生；药材中可能带来的农残和重金属污染易溶于水提取液中，由于这些成分不被大孔吸附树脂吸附，因而不会带入提取物中，从而提高了药品的安全性；药材复方水溶液经大孔吸附树脂纯化，有效部分高度富集，无效部分去除彻底，从而缩小用药剂量。

具体实施方式

实施例1：

取虎杖200g、白花蛇舌草150g、北豆根100g、拳参150g、茵陈150g、白茅300g根、茜草150g、淫羊藿100g、甘草100g、土茯苓150g、蚕砂150g、野菊花150g、橘红100g备用；

制备方法：以上十三味(蚕砂袋装)，配成1000g，加水煎煮二次，第一次浸渍30分钟，煎煮1小时，第二次煎煮45分钟，合并煎液，滤过，药液上JD-1(WLD)大孔吸附树脂柱；药材与树脂的比例为1∶1～2，树脂在柱中填充的高度与直径之比在4以上；流速控制在每克树脂每分钟流量0.2ml，吸附完毕用水冲洗树脂柱至流出液澄清，用70％乙醇洗脱，至洗出液色浅，洗脱完毕，用水顶出柱上乙醇，洗脱液为树脂柱体积3～4倍。洗脱液减压浓缩回收乙醇，药液真空浓缩至稠膏，真空干燥，粉碎，得提取物32g，加适量淀粉，制粒，干燥，粉碎，装胶囊，即得。

实施例2：

取虎杖200g、白花蛇舌草150g、北豆根100g、拳参150g、茵陈150g、白茅300g根、茜草150g、淫羊藿100g、甘草100g、土茯苓150g、蚕砂150g、野菊花150g、橘红100g备用；