[发明专利]尼麦角林干乳剂及其制备方法与应用

权利要求书

1、一种含尼麦角林的干乳剂，其特征在于：以干乳剂中的尼麦角林作为有效成分，并含有油相、乳化剂和其它辅料。

2、根据权利要求1所述的尼麦角林干乳剂，其特征在于所述的油相可以是豆油、茶油、蓖麻油、鱼油、海狗油、海狸油、橄榄油、红花油、棉籽油、玉米油、三辛酸/葵酸甘油酯及中链甘油三酸酯等药学上可接受的油中的一种或几种的混合物，在体系中的用量为0.1％-20％(w/v)；优选油相以豆油、中链甘油三酸酯中的一种或两种的混合物为0.5％-15％(w/v)，最佳优选为1％-10％(w/v)。

3、根据权利要求1所述的尼麦角林干乳剂，其特征在于所述的乳化剂可以是大豆磷脂、卵磷脂、聚乙二醇一磷脂酰胆碱(PEG-PC)、聚乙二醇一磷脂酰乙醇胺(PEG-PE)、聚乙二醇一二硬脂酰磷脂酰胆碱(PEG-DSPC)、聚乙二醇一二硬脂酰磷脂酰乙醇胺(PEG-DSPE)、泊洛沙姆、HS15(聚乙二醇12-羟基硬脂酸酯，Polyethylene glycol 660hydroxy stearate)、维生素E聚乙二醇琥珀酸酯(TPGS)、吐温类、聚氧乙烯脂肪醇醚类、胆固醇等药学上可接受的乳化剂中的一种或几种的混合物，在体系中的用量为0.1-5％(w/v)；优选以大豆磷脂、卵磷脂、吐温和泊洛沙姆中的一种或几种的混合物为0.2-4％(w/v)，最佳优选为0.5％-3％(w/v)。

4、根据权利要求1所述的尼麦角反动派的干乳剂，其特征在于所述其它辅料可以是保护剂、等渗等张调节剂、稳定剂、PH调节剂、防腐剂、矫味剂、局麻剂、助悬剂和金属络合剂等辅料中的一种或几种的混合物。

5、根据权利要求4所述的尼麦角林干乳剂，其特征在于所述的保护剂可以是葡萄糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、麦芽糖、甘氨酸、蔗糖、海藻糖、右旋糖酐、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等中的一种或几种的混合物，在体系中的用量为1％-80％(w/v)；优选以葡萄糖、蔗糖、海藻糖、麦芽糖中的一种或几种的混合物为2-60％(w/v)，最佳优选为3％-30％(w/v)。

6、根据权利要求4所述的尼麦角林干乳剂，其特征在于所述的稳定剂可以是胆固醇、无水亚硫酸(氢)钠、油酸、油酸钠、胆酸或脱氧胆酸及其钠盐、Vc、V_E、氮气、二丁基羟基甲苯、a-生育酚、a-生育酚醋酸酯、氢醌等中的一种或几种的混合物，用量为＞0-5％(w/v)。

7、根据权利要求4所述的尼麦角林干乳剂，其特征在于所述的等渗等张调节剂可以是甘油、葡萄糖、氯化钠等中的一种或几种的混合物，用量为＞0-5％(w/v)。

8、根据权利要求4所述的尼麦角林干乳剂，其特征在于所述的PH调节剂可以是盐酸、氢氧化钠，醋酸、醋酸钠、磷酸、磷酸钠、柠檬酸、柠檬酸钠等中的一种或几种的混合物，调节pH值范围为1-13。

9、根据权利要求4所述的尼麦角林干乳剂，其特征在于所述的防腐剂可以是尼泊金酯类、苯甲醇等中的一种或几种的混合物，用量为＞0-2.5％(w/v)。

10、根据权利要求4所述的尼麦角林干乳剂，其特征在于所述的矫味剂可以是天然甜菊甙、葡萄糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、麦芽糖、蔗糖、海藻糖、薄荷油、阿拉伯胶等中的一种或几种的混合物，用量为＞0-30％(w/v)。

11、根据权利要求4所述的尼麦角林干乳剂，其特征所述在于的局麻剂可以是利多卡因、盐酸普鲁卡因等中的一种或几种的混合物，用量为＞0-2.5％(w/v)。

12、据权利要求4所述的尼麦角林干乳剂，其特征所术在于所述的助悬剂可以是明胶、羧甲基纤维素钠等中的一种或几种的混合物，用量为＞0-5％(w/v)。

13、根据权利要求4所述的尼麦角林干乳剂，所述的金属络合剂可以是乙二胺四乙酸类、依地酸钠钙、去铁敏等中的一种或几种的混合物，用量为＞0-2％(w/v)。

14、根据权利要求1和4所述的尼麦角林干乳剂，其特征在于：每1000-5000ml药液中含有：尼麦角林40mg-200g，油0.1-1000ml，乳化剂1g-250g；其它辅料适量。