[发明专利]一种具有补气健脾功能的复方组合物及其制备方法和用途

说明书

技术领域

本发明涉及一种具有补气健脾功能的复方组合物，具体地，是由天然原料制备而成的复方组合物，医药保健领域。

背景技术

矽肺患者接触含有10％以上游离二氧化硅的粉尘作业，称为矽尘作业。从事矽尘作业时间越长，吸入的二氧化硅粉尘越多，发病的可能性也越大。可无症状或症状不明显，表现为咳嗽、咳痰，多为轻微干咳，大多为尘源性支气管炎，咳嗽程度与矽肺的病变程度并不一致。患者多有针刺样胸痛，常发生在阴雨天和气候多变时。胸闷、气急程度与病变范围及性质有关。早期患者多无阳性体征，少数病人可听到呼吸音粗糙、减弱或干罗音；支气管痉挛时可听到哮鸣音，合并感染时可出现湿性罗音，肺气肿者呼吸音降低。早期肺功能可无改变，晚期可并发肺气肿。X胸片表现以肺纹理增多、增粗，类圆形和不规则小阴影为主。晚期矽肺表现为融合块状阴影，为三期矽肺的诊断依据。

矽肺的胶元纤维化是一种不可逆的破坏性病理组织学改变，治疗主要是对症治疗。首先，应调离粉尘作业，并根据病情轻重，采取相应措施。如气急时可用氨茶碱、麻黄素等支气管解痉剂。胸痛者可给少量止痛药，也可辅以适量镇静剂。咳嗽、咳痰加重时应以控制感染为主，辅以止咳化痰药等，以减轻病人痛苦，延缓疾病进展。

因此，矽肺是一种吸入二氧化硅的粉尘引起的不可逆胶元纤维化破坏性病理组织改变，缺乏有效的治愈手段，目前以避开诱发病因，平时以对症治疗为主，以理疗、营养、运动等综合治疗为辅。主要目的是提高患者的生存质量。

目前针对矽肺的治疗相关报道较多，如刘慕珍，唐德环，王宗惠等，联合用药治疗矽肺的疗效评价，中国工业医学杂志，2001；14(4)：215。对24例矽肺病人2年的临床观察，发现汉防己甲素和羟基磷酸哌嗪联合用药，其疗效好于单一用药，毒副作用小于单一用药。施红，张颖，等。“邵长荣教授治疗矽肺”的经验。1999：18(2)：33～34：在五十年代末邵教授便和其师友们以“益气养阴、软坚化痰、祛癖通络”为原则治疗矽肺。曾对48例患者进行了临床治疗和观察，依据有无气阴两虚的全身症状，将患者分成两组，分别在症状、胸片和肺功能三个项目上作治疗前后对照。第一组为气阴两虚症状较明显者，治疗原则补肺养阴，软坚散结为主，兼以止咳化痰、降气平喘。选用“润肺一号方”黄芪、玄参、麦冬、当归、夏枯草、海藻、昆布、丹参、山慈菇、郁金、百部、海蛤壳或“润肺二号方”黄芪、南北沙参、麦冬、百合、百部、当归、牡蝎、海藻、海浮石、夏枯草、郁金、山慈菇、紫菇、玄胡、金沸草、橘皮、海蛤壳：第二组为无明显气阴两虚症状者，治疗原则较第一组则更为精简用药偏重于软坚散结，以自拟的矽肺煎“南沙参、北沙参、海藻、山慈菇、夏枯草、海浮石、当归须、黄玉金、海蛤壳、蜂蜜和用纯鸡内金制成的鸭金片”为主，予以治疗。结果显示：两组病例症状好转显著，除全身症状消失较快外，肺的局部症状平均在20-40天内消失和减轻：胸片复查，两组均有7例矽结节周围阴影及网状阴影吸收好转现象，但是，两组均未见有矽肺结节消失情况。肺功能方面：第一组有效率为85.7％，第二组有效率为87.57％。从而初步得出中医中药对矽肺患者症状和功能的改善更为有效的结论。张淑贤，我国中药治疗矽肺的概况，预防医学情报杂志1999；15(2)：88-89，主要有黄根：主要作用成份为有机铝为主的多种金属元素形成的聚合物，作用机理为该药能抑制石英致纤维化作用，拮抗石英细胞毒效应。汉防己甲素、矽肺宁：系中成药，具有保护肺泡巨噬细胞膜，提高肺泡巨噬细胞ATY含量以及抗细胞毒性和抗炎作用。矽复康，系以蓖若药为主的中药复方片剂，具有活血化瘀、疏通微循环、松弛支气管平滑肌、改善纤毛上皮运动功能、增强肺廓清能力、保护肺泡巨噬细胞、调整免疫功能等作用。近年来还发现黄花篙素：对实验性大白鼠矽肺有较好的治疗作用，具显著抑制病理性肺湿重和肺胶原的增重，并降低肺组织矽尘，似有排异作用。吕素芳，矽肺的药物治疗及免疫研究中国冶金工业医学杂志，2002；19(5)：271：1974年合成了治疗矽肺的药物克矽平，1967年组织全国29个单位协作研究“证实了该药确有抑制、延缓矽肺发展作用”具体表现在治疗5年后，感冒次数减少，免疫球蛋白较治疗前降低(P＜0.01)oX线胸片明显进展者较治疗前减少，稳定者较治疗前增加，对延缓矽肺进展及减轻临床症状有一定的疗效。1987年华毅明等报道“健身1号”(黄芪、人参、蛤蛤等)中药汤剂可减少了矽肺患者感冒次数，增强机体免疫力，表现在了矽肺患者免疫球蛋白，于用药后较用药前有下降趋势。1998年郑舜琼等报道毛金藤素和异汉防己甲素对实验性矽肺有明显的治疗作用对保护巨噬细胞膜、降低矽尘毒作用和对矽肺胶原的形成具有一定抑制作用，对尘肺的治疗有一定的疗效，表现在治疗后呼吸系统症状(咳嗽、咯痰、胸痛、呼吸困难)有明显改善(P＜0.01)。生化指标治疗后较治疗前明显降低(P＜0.01)。陈嗣良等报道毛金藤素治疗煤尘肺结果，临床症状有不同程度改善，X线胸片好转率为31.47％，表明毛金藤素对煤下尘肺确有一定的治疗作用。2000年徐十雅报道，汉防己甲素和六味地黄丸联合治疗矽肺，结果表明患者咳嗽、咯痰、胸痛、呼吸困难4项临床症状明显改善(P＜0.05)，感冒和支气管、肺部感染频率下降52.94％(P＜0.05)。药物治疗中，50年代我国医务工作者按中医“理肺通经，活血化淤”的传统理论指导，开始了用中药治疗矽肺的研究。60年代，国外学者报告，聚乙烯吡咯氮氧化物(PVNO)对石英粉尘致吞噬细胞毒性有阻滞作用。我国学者实验结果显示PVNO不仅在试管中能阻滞石英对巨噬细胞的毒性作用，并且在活体即大鼠矽肺的治疗中也有明显的抑制纤维化进展的作用。已应用于临床并取得一定疗效的药物如克矽平、柠檬酸铝有保护肺泡巨噬细胞，抑制肺纤维化的作用。70年代开始了对奎呱类及汉防乙甲素的研究，我国学者在研究抗广新药时发现多种抗广药对结缔组织或纤维细胞的发育有抑制作用，进而对胶原纤维的形成有抑制作用。近几年资料报道的抗氧化剂，如葡萄酸锌、亚硒酸钠和维生素E的使用对矽肺患者的胶原代谢有一定的抑制作用，可缓解、减轻肺纤维化进展，是对矽肺病治疗的新方法。绞股蓝皂苷与人参皂苷都能使抗氧化物酶活性升高，使用浆中的丙二醛浓度降低，有抗自由基、抗脂质过氧化的作用。Lazamids(21-氨基类固醇)是90年代前后研制的一组新型抗氧化剂，实验证明，该药对石英致肺组织病变，特别是脂质过氧化有一定的抑制作用，表现为肺浆洗液中的细胞总数、SOD以及MDA含量减少，肺间质纤维化程度较轻等。这进一步证明了该药物可较强的抑制石英诱导的肺组织炎症反应和脂质过氧化反应，从血达到延缓肺间质纤维化发展的效果。国内有实验报告，用腹蛇抗栓酶治疗大鼠实验性矽肺，发现治疗后大鼠肺组织中脂质过氧化水平较前明显降低，从而得出腹蛇抗栓酶具有体内抗氧化、清除自由基的作用，可抑制或减慢肺组织胶纤维化过程。高森等人通过对14例煤工尘肺患者使用腹蛇抗栓酶治疗前后LPO含量的比较得出有非常显著差异(P＜0.01)。以上研究疗效，有待临床验证。另外，如、戚京城，李玉虎。矽肺治疗药物的进展。江西医药。2004；9(5)：383报道了千金膝素：属双节基异喹琳类药物，对矽肺患者改善临床症状、阻抑和/或延缓病情进展有一定的疗效。复方转移因子：成份主要为转移因子、枸杞和大活血等，动物实验证实具有抑制矽结节的形成。螺旋藻(SpirulinPlatensis，SP)：螺旋澡能提高实验性矽肺大鼠的体内抗脂质过氧化水平，增强抗氧化酶的活性，抑制或阻断由一氧化硅诱导的肺组织脂质过氧化，减少丙一醛(MDA)的生成和肺组织中的含量，保护细胞膜性结构。茶多酚(green tea polyphenols，GTP)：从茶叶中分离提纯的一类无毒无害的多酚类化合物，含有多个酚氢基，容易氧化而释放H+，竞争性地与自由基及氧化物结合，阻断自由基反应链，抑制脂质过氧化，GTP对体外染尘的大鼠肺泡巨噬细胞的保护作用及对染尘大鼠肺纤维化的抑制作用提示GTP能抑制肺纤维化的继续发展。