[发明专利]一种治疗哮喘的复方中药颗粒剂

说明书

技术领域

本发明属中药制剂领域，具体涉及治疗哮喘的复方中药颗粒剂。

背景技术

支气管哮喘(bronchial aSthma，简称哮喘)是由多种细胞如嗜酸性粒细胞、肥大细胞、T细胞、中性粒细胞、气道上皮细胞等和细胞组份参与的气道慢性炎症性疾病。据世界卫生组织报道：“哮喘对人类健康造成的危害和经济负担超过了结核病和艾滋病的总和。”因生态环境污染程度不断加重，哮喘的发病率和死亡率呈逐年增高趋势。经典中医理论认为，哮喘的发生，为宿痰内伏于肺，复加外感、饮食、体虚病后等因素，以致痰阻气道、肺气上逆所致。近年来，许多学者认识到风、痰、瘀等为哮喘的重要病理因素，同时某些脏腑功能失调与哮喘的发生也有一定的关系。中医以“急则治其标，缓则治其本”为大法进行治疗，并根据发作期与缓解期的临床症状加以辨证施治。其中发作期以寒哮和热哮论治，寒哮施以温肺散寒、化痰平喘，麻黄射干汤主之；热哮施以清热宣肺、化痰定喘，定喘汤主之。缓解期则从肺、脾、肾论治.肺虚予以补肺益气固表.玉屏风散主之；脾虚予以健脾化痰，六君子汤主之；肾虚则予补肾纳气，七昧都气丸或金匮肾气丸主之。在辨证施治、标本兼治的基础上，众多学者在脏腑论治上有从肺论治、从肾论治、肺肾论治、肺脾论治、肺肝论治、脾胃论浩等不同侧重面，临床上都取得了良好的治疗效果。

我国著名中医专家王忆勤医生经过多年对中药内服、敷贴和吸入等多种疗法治疗哮喘的临床和动物实验研究，证实以麻黄、黄芩、地龙等药材的中药复方治疗哮喘，显现有良好的平喘、解痉、抗过敏和调节免疫、神经、内分泌功能，能够改善微循环，控制炎症病灶及炎症反应。临床使用应用需要制成汤剂服用或者雾化给药，操作步骤繁琐，患者使用不便，同时限制了该中药复方的推广。

发明内容

本发明的目的是针对现有中药复方给药的不便等缺陷，提供一种方便有效的治疗哮喘的药物制剂。具体涉及一种治疗哮喘的复方中药颗粒剂口服剂型。

本发明从防治哮喘疾病的需要和方便患者的角度出发，采用药剂学方法，将中药材麻黄、黄芩、地龙、胡颓子叶、苍耳子、天竺子、全虫和葶苈子制成浸膏液或浸膏粉，加药物辅料，通过流化床一步制粒或湿法制粒制得复方中药颗粒剂。

所述中药材的用量配比以制备180克干浸膏粉为准，单位：克，炙麻黄90、黄芩225、地龙150、胡颓子叶150、苍耳子150、葶苈子150、天竺子150、全虫60、甘草90，按常规方法制备浸膏液或浸膏粉。

选用填充剂、粘合剂和润湿剂为药物辅料。

所述填充剂选自乳糖、淀粉、甘露醇、微晶纤维素或预胶化淀粉，与浸膏液或浸膏粉的质量比以1∶2～2∶1为佳；

所述粘合剂选自聚维酮(PVP)或羟丙甲纤维素(HPMC)，与浸膏液或浸膏粉的使用质量比为1％～10％，优选5％～10％；

所述润湿剂选自无水乙醇或95％乙醇，与浸膏液或浸膏粉的最佳质量比为50％～105％。

通过以下方法和步骤制备：

(1)将所需量的各味药材饮片加水煎煮两次，每次1小时，合并提取液，

滤过，滤液浓缩至1ml/g生药；

(2)在浓缩液中加入乙醇至其浓度达70％，静置过夜，抽滤，滤液浓缩至0.165ml/g生药；

(3)将步骤2的浓缩液低温真空干燥，粉碎，得到干浸膏粉，按下述质量

配比湿法制粒，

填充剂∶浸膏粉                        30％～200％

粘合剂∶浸膏粉                        5％～10％

润湿剂∶浸膏粉                        52.5％～105％

分别称取处方量的浸膏粉和辅料，混合均匀，加入PVP的无水乙醇溶液，

搅拌制软材，16目筛制粒，所得颗粒置于干燥箱中鼓风干燥，16目筛整粒，过80目筛，去掉细粉，得颗粒剂；或，

(4)将步骤2的浓缩液与等量乙醇混合，加入粘合剂，与流化载体(填

充剂)，按下述质量配比直接使用流化床制备颗粒剂，

填充剂∶浸膏液        30％～75％

粘合剂∶浸膏液        1％～10％

润湿剂∶浸膏液        50％

取浓缩好的步骤2的浓缩液(浸膏液)，加入95％乙醇，混合均匀，加入PVP，溶解均匀后于设定好参数流化床上制粒，