[发明专利]真菌药敏板条及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明属于生物制剂技术领域。具体涉及一种真菌(MY)药敏板条及其制备方法。

背景技术：

近20年来，由于临床上广泛大量地使用种类繁多的抗菌药物，细菌的耐药性越来越普遍，有的细菌可同时耐2-7种药物，耐药菌株的广泛传播给临床治疗带来很大困难。加之临床诊治手段不断更新，虽然提高了诊断和治疗效果，但也带来了更多的交叉感染机会，使机体的免疫状态趋于低下。尤其引人注目的是感染类型发生了很大的变迁，而且正处于变化之中，为了适应这种新的变化，研究新情况，解决不断出现的新问题，逐渐形成了一门新学科--临床微生物学(Clinical Microbiology)。

近些年来，医院感染(Nosocomial infection)越来越成为人们十分关注的问题之一。所谓医院感染是指病人在住院期间出现的及出院不久才发病的感染，但不包括病人在入院前已开始的或入院时已处于潜伏期中的感染。医院感染的特点在于是出现在医院环境中的感染，并发生流行，故又可将其称为医院获得性感染(Hospital acquired infection)。1983年卫生部调查了21所医院11,295例病人，医院感染的发生率平均为8.4％。虽然发生医院感染的病情有轻有重，但都给病人增加了额外的痛苦、经济负担和不幸，同时也会由于延长住院时间而加重医疗和护理工作的负担，影响病床周转。严重的医院感染往往使病人所患的疾病不能达到预期的疗效，甚至产生难以治疗的后遗症或死亡。据美国的一次不完全统计资料报告，其住院病人中约有5％发生医院感染，平均延长住院4～5d，每年约有10万人死亡于医院感染，估计每年由于医院感染要多消耗20余亿美元。

从引起医院感染的微生物来看，固然有些仍是我们所熟悉的致病性很强的微生物，它们常在一些疾病之后引起合并症感染，但是近年来医院感染的病原体种类有明显变化的趋势，革兰氏阴性菌已取代了原来为主要病原的革兰氏阳性球菌，其中真菌科及假单胞菌约占医院感染的60％-65％，并且主要为多耐药性细菌。其中大部分为人体正常菌群、真菌和病毒，寄生虫方面也有一些报道。

就整个社会来说，医院是个易感宿主，因为免疫力低下的患者集中(包括婴幼儿与老年人)，诊断手段的不断更新(如内窥镜、插管、导管等的应用)，虽然提高了诊断和治疗效果，也增加了交叉感染的机会。由于广泛地应用抗生素，细菌的不断变迁，助长了医院内感染的存在和发展，今日的临床微生物学最重要的特点是向医院感染方面转变。

微生物鉴定及药敏分析系统是主要应用于临床实验室的高科技体外诊断产品，对辅助临床各科室诊断治疗具有重要意义。目前在国际上，对细菌的快速鉴定和药敏分析已经取得了很大的进展，微生物自动化检测产品逐步替代了手工检测。

目前，国际上同类产品主要有：法国生物-梅里埃公司的VITEK-AMY微生物分析系统、美国Dade-MicroScan公司的MicroScan自动微生物鉴定和药敏测试系统以及英国Trek Diagnostic System Ltd.的SENSTITRE荧光法快速微生物鉴定和药敏分析系统。它们的工作原理相近，主要是根据细菌理化性质的差异，采用光电比色(药敏是比浊法)，测定细菌生长分解底物导致PH值改变而产生的不同颜色和浊度变化来判断反应情况，从而给出鉴定药敏结果。

目前，为适应临床实验室对微生物鉴定药敏设备的专业需求，市场对微生物系统产品的功能提出了更高的要求，开发操作简便、鉴定范围广、药敏MIC值准确实用、并可以快速给出实验结果的微生物产品已成为一种迫切要求。

BIOLOG公司的微生物鉴定系统虽然可以较为准确地鉴定微生物菌种，但缺少药敏(抗生素MIC)检测，而在做微生物检验产品的临床推广时，一般都要求系统同时具备鉴定菌种和检测抗生素的MIC(最小抑菌浓度)值两种功能，以指导临床用药。为满足市场需求，并在竞争中占据优势。

并且现在产品的药敏板条种类较少，不能满足各种类型细菌的药敏试验，另外板条中抗生素的浓度梯度较少，大部分只可报告定性的敏感、中度敏感和耐药结果，而不能准确的报告出定量的MIC值。

发明内容：

本发明所要解决的技术问题在于克服上述不足之处，研究设计一种快速准确的药敏检测系统。

本发明提供了一种真菌(MY)药敏板条。

本发明的药敏检测试验基于下列原理：