[发明专利]夏天无总生物碱提取物、其制备方法、含该总生物碱提取物的药物组合物及其应用

权利要求书

1.一种夏天无总生物碱提取物，其特征在于，所述夏天无总生物碱提取物的重量分组成为：

原阿片碱：15～35％

延胡索乙素：10～25％

毕枯枯灵：5～15％

盐酸巴马汀：0.05～2％

紫堇尔明：5～15％

夏无宁碱：15～30％

其他生物碱及提取物：10～25％。

2.如权利要求1所述的夏天无总生物碱提取物，其特征在于，总生物碱平均含量用UV法测定为90％；原阿片碱、延胡索乙素、毕枯枯灵、盐酸巴马汀、紫堇尔明和夏无宁碱的总含量用HPLC法测定占提取物的80％以上。

3.制备权利要求1所述夏天无总生物碱提取物的方法，其步骤是：

1)以罂粟科植物伏生紫堇的干燥块茎为原料，打粉，得到药材粉末；

2)取步骤1)所得药材粉末，加入碱化剂拌至弱碱性；

3)将步骤2)的药材投入萃取釜中，对储罐分别进行加热或冷却；当达到选定温度时，开启CO₂瓶，通过高压泵对系统进行加压；当萃取釜、解析釜I、解析釜II分别达到选定压力时，保持恒温恒压及恒定CO₂流量；萃取中加入夹带剂；当达到选定萃取时间后，从解析釜I和解析釜II得到总生物碱；

其特征在于，所述夏天无药材粉末为10目～120目；所述碱化剂为2～50v/v％氨水，用量为药材重量的10～90％；所述萃取釜压力为15～50Mpa，温度为30～85℃；所述解析釜I压力为2～20Mpa，温度为25～70℃；解析釜II压力为0～10Mpa，温度为25～70℃；所述CO₂流量为10～60L/h；所述夹带剂选自甲醇、丙酮、30％乙醇～无水乙醇中的一种，用量为药材重量的10～95％；所述萃取时间为5分钟～3小时间任意之一。

4.根据权利要求3方法，其中所述夏天无药材粉末为20目～100目；所述碱化剂为5～25％v/v氨水，用量为药材重量的25～80％；所述萃取釜压力为20～45Mpa，温度为45～80℃；所述解析釜I压力为5～15Mpa，温度为30～65℃；解析釜II压力为0～8Mpa，温度为30～65℃；所述CO₂流量为20～55L/h；所述夹带剂为50％乙醇～无水乙醇，用量为药材重量的25～90％；所述萃取时间为10分钟～2.5小时间任意之一。

5.根据权利要求4方法，其中所述夏天无药材粉末为20目～80目；所述碱化剂为5～20％v/v氨水，用量为药材重量的40～70％；所述萃取釜压力为25～40Mpa，温度为55～80℃；所述解析釜I压力为5～12Mpa，温度为40～60℃；解析釜II压力为2～8Mpa，温度为30～50℃；所述CO₂流量为30～50L/h；所述夹带剂为80％乙醇～无水乙醇，用量为药材重量的45～85％；所述萃取时间为15分钟～2小时间任意之一。

6.根据权利要求5方法，其中所述夏天无药材粉末为30目～80目；所述碱化剂为5～15％v/v氨水，用量为药材重量的40～60％；所述萃取釜压力为30～40Mpa，温度为60～80℃；所述解析釜I压力为5～10Mpa，温度为45～60℃；解析釜II压力为2～6Mpa，温度为30～40℃；所述CO₂流量为40～50L/h；所述夹带剂为90％乙醇～无水乙醇，用量为药材重量的50～80％；所述萃取时间为20分钟～1.5小时间任意之一。

7.一种药物组合物，其含有治疗有效量的权利要求1所述的夏天无总生物碱提取物和药学上可接受的载体。

8.权利要求7所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为片剂、胶囊、软胶囊、栓剂、颗粒剂、透皮吸收制剂、滴丸、口腔速崩制剂、缓控释制剂或冻干粉针。