[发明专利]异维A酸软胶丸的测试方法

权利要求书

1、一种异维A酸软胶丸溶出度的测试方法，其特征在于该方法包括下列步骤：

(1)取异维A酸软胶丸6粒，用崩解时限测定项下的装置，每杯置1粒；以900ml 0.1NHCl、0.1N氢氧化钠或纯化水为介质；测试温度为37.0℃±1℃；40～45分钟时，立即取溶出液20ml经0.45um的膜滤过，冷却至室温，精密量取滤液5ml，用0.1mol/L HCl、0.1mol/L氢氧化钠或纯化水稀释成25ml即10mg规格；精密量取续滤液5ml，用0.1mol/L HCl、0.1mol/L氢氧化钠或纯化水稀释成50ml即20mg规格；

(2)对照液：精密称取异维A酸对照品10mg，用0.1mol/LHCl、0.1mol/L氢氧化钠或纯化水溶解并稀释至50ml；精密量取2ml，用0.1mol/L HCl、0.1mol/L氢氧化钠或纯化水稀释成200ml；

(3)按分光光度法，在343nm的波长处分别测定吸收度，计算出每丸的溶出量，应大于标示量的75％。

2、一种异维A酸软胶丸中抗氧剂的测试方法，其特征在于该方法包括下列步骤：

(1)系统适用条件：用DB-1毛细管柱0.25mm×30m×0.25μm、HP-5毛细管柱0.25mm*30m*0.3μm或DB-2毛细管柱0.25mm×30m×0.25μm；分流比为10∶1；尾吹为40ml/min，柱温在50或100℃保持2～5分钟；然后以20～30℃/分钟的速率升到150或200℃，保持3～5分钟；

(2)对照液的制备  称取抗氧剂40mg，置100ml容量瓶中，用甲醇、乙醇或正己烷溶解并稀释至刻度，精密吸取1ml，置10ml容量瓶中，并稀释至刻度；

(3)供试液的制备  取本品20粒，剪开，去壳，内容物放入具塞锥形瓶中，加10ml甲醇、乙醇或正己烷，超声20分钟，静置，取上清液，即得；

(4)测定方法  取对照液和供试液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，供试液中抗氧剂的保留时间应分别与对照液中抗氧剂的保留时间一致。

3、根据权利要求2所述的一种异维A酸软胶丸中抗氧剂的测试方法，其特征在于其中所述的抗氧剂为叔丁基对羟基茴香醚或2.6-二叔丁基对甲酚。

4、一种异维A酸软胶丸中防腐剂的测试方法，其特征在于该方法包括下列步骤：

(1)系统适用条件：用DB-1毛细管柱0.25mm×30m×0.25μm、HP-5毛细管柱0.25mm*30m*0.3μm或DB-2毛细管柱0.25mm×30m×0.25μm；分流比为10∶1；尾吹为40ml/min；柱温在50或100℃保持2～5分钟，然后以20～30℃/分钟的速率升到150或200℃，保持3～5分钟；

(2)对照液的制备  称取防腐剂40mg，置100ml容量瓶中，用甲醇、乙醇或正己烷溶解并稀释至刻度，精密吸取1ml，置10ml容量瓶中，并稀释至刻度；

(3)供试液的制备  取本品20粒，剪开，去壳，内容物放入具塞锥形瓶中，加10ml甲醇、乙醇或正己烷，超声20分钟，静置，取上清液，即得；

(4)测定方法  取对照液和供试液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，供试液中防腐剂的保留时间应分别与对照液中防腐剂的保留时间一致。

5、根据权利要求4所述的一种异维A酸软胶丸中防腐剂的测试方法，其特征在于其中所述的防腐剂为：山梨酸钾、对羟基苯甲酸乙酯或苯甲酸钠。