[发明专利]百合多糖医药新用途及其药物制剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种百合多糖医药新用途及其药物制剂，用于免疫系统药物技术领域。

技术背景

百合自古以来即为一种疗效显著的中药，它具有镇啶、祛痰、抗病劳、耐缺氧、抗癌等多种功能；百合也为常用养阴润肺中药，亦药亦食，是老年人适宜的滋补强壮和抗衰健身之品；值得注意的是，现代的药理学研究提示，百合中的单一组成成分具有独特的医药保健价值(黄泰康，常用中药成分与药理手册，北京：中国医药科技出版社，1994：816)。

百合中富含多糖，经文献检索，与百合多糖生物活性与功能相关的文献报道有：苗明三，杨林莎，中药药理与临床，2003，19(1)：15-16；苗明三，中药药理与临床，2001，17(2)：21-13；刘成梅，付桂明等，食品科学，2002，23(6)，113-114；赵国华，李志孝，陈宗道，食品与生物技术，2002，21(1)：62-66)。在这些文献中，对百合多糖的生物活性进行了初步、某一动物实验、非系统的研究，结果提示，百合多糖可显著提高免疫低下小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬百分率和吞噬指数，促进溶血素及溶血空斑形成，促进淋巴细胞转化；可明显提高衰老小鼠血SOD、CAT及GSHP活性，降低血浆、肝匀浆及脑匀浆中LPO水平，具有滋补强壮及抗衰老作用；可通过促进小白鼠受损β-胰岛细胞DNA和RNA的合成，促进胰腺中残留的β-胰岛细胞代偿增生，及胰岛外分泌部分的管上皮形成新的β-胰岛细胞，增加血浆中的胰岛素水平和降低肾上腺皮质激素分泌，以及促进肝脏中血糖转化为糖元的联合作用，从而使血糖降低；鼠移植性实体瘤研究表明，百合多糖对移植性黑色素B16和Lewis肺癌有较强的抑制作用。即初步提示了百合多糖具有免疫调节、抗衰老、降血糖和抗肿瘤的生物活性与功能。

但上述文献的研究结果，由于仅是对百合多糖生物活性与功能的某一动物实验结果和初步提示，均未有针对某一疾病的应用所开展百合多糖生物活性的系统研究和未形成一种医药产品，也没有有关这方面的其他任何文献包括专利文献的报道。目前尚无提出百合多糖用于治疗免疫功能低下疾病群医药新用途及其药物制剂。

发明内容

本发明的目的在于针对上述现有百合多糖医用技术的不足，明确提出百合多糖一种医药新用途及以百合多糖为原料的药物制剂。

本发明的目的是通过如下方案实现的，它明确提出百合多糖一种医药新用途及以百合多糖为原料的药物制剂，其特征是百合多糖在治疗免疫功能低下疾病群药物制备中的应用。

本发明提出的治疗免疫功能低下疾病群药物制剂，其特征在于含有治疗有效量的百合多糖和一种或多种药效学上允许的辅料或其它组方药物。

所述的治疗免疫功能低下疾病群药物制剂，其特征在于百合多糖的有效量为20-60％，辅料或其它组方药物含量为40-80％。

本发明所述治疗免疫功能低下疾病群药物制剂，其药物形式是片剂、胶囊剂、颗粒剂、混悬剂、注射剂、滴丸、气雾剂。

本发明所述的治疗免疫功能低下疾病群药物片剂，其组成及重量百分比为：6-30％的微晶纤维素、1-8％的羟甲基淀粉钠、6-30％的乳糖、3-16％的淀粉、0.6-1.0％的硬脂酸镁和3∶1(固体原料：乙醇)的60％乙醇。

为此，本发明利用正常小鼠和荷瘤小鼠，对百合多糖的免疫增强作用进行了系统的试验论证，采用的技术方案如下：

一.实验方法

1.小鼠脾淋巴细胞转化实验  昆明种小鼠24只，质量20g±，随机平均分成4组，每组6只，雌雄各半，并进行灌胃，灌胃剂量如下：第一组低浓度组，灌胃百合多糖100mg/kg/d，第二组中浓度组，灌胃200mg/kg/d，第三组高浓度组，灌胃300mg/kg/d，第四组空白对照组，灌胃等体积生理盐水，连续灌胃14天。断头法处死小鼠，取脾脏，通过200目钢丝网，用Hanks液清洗后，用RPMI1640(10％胎牛血清及20μg/ml PHA)1ml制成脾淋巴细胞悬液(1×10⁶/ml)，37℃，5％CO₂培养48 h后，1500r/min离心5min，去上清，取细胞涂片，干燥，瑞氏染色，观察计数200个淋巴细胞，根据转化的形态学指标，计算出脾淋巴细胞的转化百分率。