[发明专利]一种大豆磷脂散剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及药物及其制备方法技术领域，具体涉及一种大豆磷脂散剂及其制备方法。

背景技术

磷脂是构成细胞生物膜(细胞膜、核膜、线粒体膜)脂双层的基本骨架，也是构成各种脂蛋白的主要组成成分，参与脂肪和胆固醇的运输。血浆中磷脂过低，则胆固醇/卵磷脂比值增大，易出现胆固醇沉积而引起动脉粥样硬化，故磷脂有抗高胆固醇血症的作用。目前的研究已经表明磷脂主要在小肠被吸收，大部分被磷脂酶分解，主要同肝脏的高密度脂蛋白结合，少量经粪便排除体外。因此，磷脂可用于肝炎、脂肪肝、中毒性肝炎、肝硬化、动脉粥样硬化以及神经衰弱等方面的治疗作用。

在国外，日本1961年批准允许使用大豆磷脂，将大豆磷脂制成健康食品的公司达50～60家。70年代以来，美国把卵磷脂用于保健食品。澳大利亚已有大豆磷脂粉粒状制品及“卵磷脂丸”作为营养保健食品。美国生产有“天然卵磷脂丸”。国内，粮食储备局科学研究院研制开发“大豆磷脂咀嚼片”，清华紫光集团研制生产的“紫薇系列卵磷脂产品”(冲剂和胶囊型)，以上皆为保健食品。在国内，上海油脂一厂早在六十年代就开始研制药用大豆磷脂，该厂在八、九十年代成功研制了静脉注射用大豆磷脂。综上可见，国内外大豆磷脂大多还是用于保健食品，药用大豆磷脂产品甚少。

发明内容

本发明的目的在于对现有的大豆磷脂产品进行改进，提供一种药用大豆磷脂散剂及其制备方法。

本发明提供的大豆磷脂散剂是以浓缩大豆磷脂为原料，经历丙酮萃取，真空干燥后得到粉末状的产品，其丙酮不溶物含量达97％以上。

其中，本发明提供的大豆磷脂散剂是通过以下方法制得的：

1、第一次萃取

1.1、按《萃取罐的标准操作规程》操作设备；萃取温度10℃≤T≤35℃；物料与丙酮按重量比1∶10-20比例进行萃取。

1.2、进料完毕后，观察磷脂萃取情况，待丙酮液相中磷脂分散均匀，无颗粒现象即完成萃取过程，一般处理时间约1小时；

2、一次分离

按《离心机的标准操作规程》操作设备；观察液相丙酮液中不夹带磷脂细粉，若液相浑浊则关小进料阀门。

3、第二次萃取

3.1、按《萃取罐的标准操作规程》操作设备；萃取温度10℃≤T≤35℃。物料与丙酮按重量比1∶15-20比例进行萃取；

3.2、进料完毕后，观察磷脂萃取情况，待丙酮液相中磷脂分散均匀，无颗粒现象即完成萃取过程，一般处理时间约20分钟；

4、二次分离

4.1、按《离心机的标准操作规程》操作设备；至没有丙酮液分离出来为止；

4.2、机器完全停止后，进行出料；

5、筛选

5.1、按《摇摆颗粒机的标准操作规程》操作设备，将下料进行分级；

5.2、分级后进入干燥机内进行干燥；

6、干燥

6.1按《干燥机的标准操作规程》操作设备，加热温度60℃-70℃，系统真空度0.08Mpa至0.1Mpa时进料；

6.2、开启落料阀门将物料放至干燥器内关闭料门，开启回转按钮和真空系统阀门；

6.3、干燥3-4小时后，出料将物料放至塑料袋中，封口后再套上一层塑料袋，封口置于周转箱中，送至包装间；

7、包装

7.1、粉碎：按《粉碎机的标准操作规程》将大豆磷脂粉粉碎；

7.2、大豆磷脂粉包装操作：粉碎好的大豆磷脂，按要求称量装入包装袋内。

本发明提供的大豆磷脂散于2003年向国家药品监督管理局提出申报，进行药品注册，2004年获得国药准字批文并通过GMP认证，2003年～2005年实现销售42.6万盒，销售收入221.5万元，实现利润39.87万元。

本发明从产品设计依据的建立，药理、毒理、药代动力学的研究，药品标准的制订，药品说明书的编制，药品稳定性试验，保质期的确定等进行研究及资料准备。上述相关材料申报后，一次性通过了上海市药检所的样品检测分析和技术复核，以及通过了市药监局、国家药典会、国家药监局的批准。

长期以来，一般生产的大豆磷脂产品形式比较单一，产品附加值不高。而本发明提供的大豆磷脂散作为大豆磷脂系列药品中一个新型制剂产品，其产品附加值高。由于本发明的制备方法采用了循环高效混合萃取、物料连续分离、连续密闭生产、溶剂精馏回收、低温真空干燥等技术，因此该生产线成为了目前国内生产药用大豆磷脂散剂的创新模式，代表了国内先进水平，据上海药品检验所检验丙酮不溶物达98.8～99.5％，产品质量大大超过国家标准。