[发明专利]一种对化学性肝损伤具有保护作用的复方口服制剂

说明书

技术领域：

本发明涉及一种对化学性肝损伤具有保护作用的复方口服制剂、其制备方法及功效。

背景技术：

化学性肝损伤是由化学性肝毒性物质所造成的肝损伤。这些化学物质包括酒精、环境中的化学毒物及某些药物，它们可通过胃肠道门静脉或体循环进入肝脏进行转化，引起不同程度的肝细胞坏死、脂肪变性、肝纤维化和肝硬化。

目前大多数肝病患者主要是依靠药物治疗，某些西药的毒性物质需要肝脏代谢消除，这无疑是在治肝的同时又伤肝，成为化学性肝损伤的另一诱因；虽然中药与西药相比优势明显，但某些组分的剂量不适于长期服用，难以满足人们身体健康的保健需要。因此，从预防入手，兼顾保健功能，研制出毒副作用低、功效确切且易长期服用的复方口服制剂，给肝细胞营造良好的生存环境，从而达到治疗和保健双重功效，是当前需要解决的问题。

发明内容

本发明利用祖国传统中医药的组方优势、选择安全性良好的药食两用中药材，运用现代化中药加工工艺，旨在提供一种配方合理、安全有效、工艺先进、适宜长期服用的复方口服制剂，从而达到预防和有效保护肝损伤的作用。

本发明公开的对化学性肝损伤有保护作用的复方口服制剂是由重量百分含量为：陈皮8-20％、枳椇子6-15％、红景天6-15％、干姜5-12％、葛根4-10％、丹参5-12％、当归4-10％、积雪草10-15％和柴胡10-25％的原料经提取获得的浸膏作为主要活性成分，与药用辅料组成的口服制剂。该复方口服制剂配方中还可加入L-半胱氨酸5-10％、维生素C5-8％、D-泛酸钙0.5-1％。

本发明所述的复方口服制剂可通过常规方法制成各类口服剂型，包括片剂、胶囊、颗粒剂、散剂、丸剂等。

本发明所要解决的另一技术问题是公开上述复方口服制剂的制备方法：

取陈皮、枳椇子、红景天、干姜、葛根、丹参、当归、积雪草和柴胡九味原药材，经拣选，洗涤，干燥，粉碎，制成粗粉；按配比称取各组分原药材粗粉，加水浸润2小时，分别加入10倍量、8倍量水煎煮2次，每次2小时，过滤；合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.15-1.20(60-70℃)的浸膏；加入配方量的L-半胱氨酸、维生素、D-泛酸钙及药用辅料，充分混匀进行制粒，按常规方法制成各种口服剂型(片剂、胶囊、颗粒剂、散剂、丸剂等)。

本发明所述的药用辅料为制剂制备中常用的辅料。

本发明制剂的质量控制采用先进的高效液相色谱技术，对其功效成分进行定量分析，总黄酮含量(以芦丁计)≥3.2mg/g，从而确保了产品质量的可靠性和稳定性。

本发明所要解决的再一技术问题是公开上述复方口服制剂在保护化学性肝损伤中的应用。

本发明立足于传统的中医理论，选取药食同源的中药材，采用协同互补的组方原则。方中葛根、柴胡清热解毒，枳椇子清肝利湿，配以干姜消食和胃，陈皮、红景天益气健脾，积雪草、丹参活血祛瘀，当归和血润燥。诸药合用，共同起到清湿热、解酒毒、疏肝胆、行积滞之功效，达到对化学性肝损伤的保护作用。

本发明制剂通过毒理、功能试验评价，具有下述优点：

1、选用药食两用的原料，天然无副作用，可长期服用。小鼠经口LD50大于10000mg/kg，属无毒级物质，且无致畸、致癌、生殖毒性。

2、能明显降低CCl₄所致肝损伤动物模型的血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶含量，缓解肝损伤病理症状，对化学性肝损伤具有保护作用。

3、可以作为肝炎患者较好的治疗方式，也可以作为正常人群的预防、保健方式，适于长期服用。

具体实施方式：

下述实施例用以进一步说明本发明，可供参考，但并不由此限制本发明的范围。实施例1片剂制备及功效作用

本发明复方口服制剂为片剂，600mg/片。

浸膏的制备：中药材原料配比如下：

陈皮    16％      丹参    10％

枳椇子  12％      当归    8％

红景天  12％      积雪草  12％

干姜    10％      柴胡    12％

葛根    8％

取上述九味原药材，经拣选，洗涤，干燥，粉碎，制成粗粉；按配比称取各组分原药材粗粉，加水浸润2小时，分别加入10倍量、8倍量水煎煮2次，每次2小时，过滤；合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.15-1.20，60-70℃的浸膏。

片剂制备：