[发明专利]变色透明眼科透镜材料及其应用

说明书

技术领域

本发明涉及一种变色透明眼科透镜材料，以及其在制造眼科透镜装置，尤其是人工晶体领域中的应用。

背景技术

随着年岁的增加，人体眼内的天然晶体将会因各种因素导致眼内的天然晶体变得更硬，色彩更深，和不透明。这些因素包括遗传基因、紫外线照射等因素将天然晶体内的半胱胺酸结构氧化而转化为胱胺酸结构，从而导致晶体变得更硬和浑浊。

六十岁以上的老人中有约10％～15％的人有白内障眼疾，这些人的天然晶体若不能被人工晶体替换将永远失去视力。

因而，上世纪六十年代眼科医学科技工作者，开始尝试以人工晶体来取代浑浊的人眼晶体来恢复白内障病人的视力。

最初所使用的晶体材料是聚甲基丙烯酸甲酯材料，这种材料的玻璃转换温度较高，硬度也较大，同时晶体的设计尺寸也较大。因此，植入时需要的切口也较大，眼内细胞流失较多，感染也较为严重，限制了晶体临床使用的可能性。

一直到八十年代中期，手背式小型晶体设计发明之后，甲基丙烯酸甲酯硬性晶体才最终实现了产品的市场化。但甲基丙烯酸甲酯手背式晶体植入时仍需要6.0mm以上的手术切口，眼内细胞流失仍然较多，且需要缝上数针，在医院停留的时间也相对较长。

为了降低手术的难度，减少手术过程中对眼睛的损伤。通常，眼科手术医师总是希望其手术切口越小越好。眼内瞳孔的直径通常都大于4.25mm，而甲基丙烯酸甲酯手背式晶体的光学直径通常为5.5mm至6.0mm。因此，植入该类硬晶体时，所需的最小切口都必须大于6.0mm，这不仅需要缝上数针，同时对眼内的伤害也较大。

为了实现其小切口植入，眼科科学工作者们开始从事折叠式软性人工晶体的研发，其中包括硅胶晶体的研发、亲水性聚丙烯酸酯晶体的研发、疏水性聚丙烯酸酯晶体的研发。这些折叠式人工晶体有一个共同的特征，其玻璃态转换温度均低于室内温度，人工晶体在室温下能被折叠后植入眼内囊袋，而植入后恢复其原来的晶体形状。

一般来说，折光率越高，制成的人工晶体就越薄，手术所需的切口就越小。但是，若要晶体在人体眼内囊袋合适的表现，其晶体也需要一定的厚度。现今，手术医师较为满意的切口尺寸直接为2.0～3.2mm。

硅胶晶体材料的折射率较低1.40～1.46，其晶体较厚，切口相对较大。同时，硅胶晶体材料的玻璃态转换温度极低，为-120℃，材料的弹性极好。硅胶晶体通过小切口植入眼内囊袋后，晶体将会立即恢复原形，恢复力道较大，易于将其眼内囊袋破坏。

亲水性聚丙烯酸酯共聚物制成的晶体，其晶体内含有大量的水份，其晶体内部的水溶液易于与眼内的液体发生交换。同时，几乎所有的亲水性聚丙烯酸酯材料内部含有大量的羟基，羟基易于与溶液中的钙离子络合，而后在人工晶体的表面和内部形成钙化。同时，亲水性聚丙烯酸酯的表面易于纤维化。

疏水性聚丙烯酸酯共聚物制成的人工晶体，含有很少的水分子，或几乎不含水。同时，疏水性聚丙烯酸酯材料不含任何亲水性的羟基。因此，疏水性聚丙烯酸酯材料没有钙化和纤维化的情况发生。该类材料的折射率在1.47以上，制成的人工晶体的厚度远较其他晶体为薄。同时，疏水性聚丙烯酸酯材料的玻璃转换温度低于室温但高于0℃，使这类晶体材料的塑性远较其他材料为好。当人工晶体材料通过一个小切口植入眼内囊袋后，于数秒钟或数十秒钟内慢慢恢复其原始形状。使其破坏其囊袋的几率远较硅胶晶体来得低。

但疏水性丙烯酸酯共聚物制成的人工晶体植入眼内囊袋后，在生理盐水温度下的一定时间内，一定量的水分子会慢慢地渗入人工晶体的内部，而后聚集成直径约为1微米或更大一点的水分子泡，这种由晶体内部水分子聚集而成的水分子泡会形成反光点，该闪光点在狭缝灯下能被观察到。虽然这些闪光点并不影响其晶体的功能，但白内障病人和手术医师均希望能将其闪光点消除。WO97/24382公开了一种可折叠软性人工晶体材料，该类材料含有少量亲水性的丙烯酸酯成分来降低其闪光点的形成几率。但该类材料已不再是疏水性材料。

在本申请人先前的中国专利申请200610037673.X中提到，在疏水性聚丙烯酸酯材料，渗入适量可聚合烯烃类化合物，该类化合物不含任何亲水性原子，如氧、氮、硫、氯等。使聚丙烯酸酯共聚物的疏水性更好。在生理盐水温度渗泡下，进入晶体内的水分子相对来说少得多，聚集而成1微米大小的水分子泡的几率要小得多。因此在狭缝灯下观察时，观察到很少的水分子闪光点，或几乎观察不到水分子闪光点。