[发明专利]一种中药复方制剂及其制备方法和用途

说明书

技术领域：

本发明属于中药研制领域，涉及一种中药复方制剂及其制备方法和用途，主要涉及一种治疗妇科炎症的中药复方及其制备方法，同时还涉及了该中药复方的药物制剂。

背景技术：

妇科炎症是一种妇科的常见病和多发病，主要是指女性生殖器官的炎症，包括各种原因引起的女性外阴炎、阴道炎、宫颈炎、盆腔炎等。以白带量增多、月经不调、阴道出血、腰痛、少腹疼痛等为主要临床症状。急性炎症期多见发热，带下量多或崩漏不止，湿热结聚不散可成包块，阻滞胞脉以致不孕、经闭、腰痛、少腹痛等症。妇科慢性炎症具有病势缠绵，病程较长的特点，病情时情时重，每于经后、产后或妇科手术后发作，失治、误治则迁延日久不愈，有时病程可长达10余年之久。此类疾病属于传统医学中“症瘕”、“痛经”、“带下”、“不孕”等病的范畴，患者冲任虚损，脾肾两亏，气血虚弱，症见头昏、乏力，腰酸肢软，腹痛下垂，带下量多，阴道出血淋漓不止的等症。特别是慢性宫颈炎、慢性盆腔炎(包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎等)具有病程长、易复发等特点，不但给妇女带来极大的身体危害，而且还常常导致不孕、宫外孕、盆腔疼痛等，严重影响妇女健康，且增加家庭和社会经济负担。单纯抗生素治疗药物难以达到病灶局部，且不能缓解盆腔内粘连，故下腹坠胀，疼痛及腰骶部疼痛症状不易消除。中成药可以活血化瘀，促进盆腔局部血液循环，克服了单纯抗生素应用不易缓解症状，耐药性及菌群失调发生等特点。在临床上对于反复发作的盆腔炎患者，应用中药可以大大提高盆腔炎等妇科炎症的治愈率；中成药副作用小，适于长期用药，适应了妇科炎症容易复发的特点。

发明内容：

本发明所要解决的技术问题是提供一种中药复方制剂及其制备方法，同时还提供该中药复方及其所有制剂在制备治疗急慢性宫颈炎和子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢囊肿、盆腔内膜炎等急慢性盆腔炎的药物中的应用。

本发明是通过以下所述的技术方案来实现的：本发明选用白芍、黄连、黄芩、当归、川芎、泽泻、白术、三棱、莪术、熟地等十味中药材，经过清洗、粉碎、干燥、溶媒提取、合并、浓缩、干燥等工艺流程制得有效药料。该复方的中药材及其制得的有效药料可以用于制备治疗妇科炎症的药物中的应用。

本发明提供的中药复方是由以下重量范围的中药材制成的：白芍10～50份、黄连5～25份、黄芩5～30份、当归10～40份、川芎5～30份、泽泻5～20份、白术5～20份、三棱5～20份、莪术5～15份、熟地10～40份；所用中药材优选用量为白芍40份、黄连15份、黄芩20份、当归30份、川芎20份、泽泻10份、白术15份、三棱15份、莪术10份、熟地25份。

本发明的中药复方的有效药料的制备方法主要由以下步骤组成：

(1)挥发油的制备：上述十味药材中白术、莪术两味中药材提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器存放，药渣备用；

(2)浸膏的制备：所得的药渣和其他白芍、黄连、黄芩等八味中药材加水煎煮2～3次，每次煎煮时间为0.5～2小时，合并煎煮液，滤过，静置，取上清液，浓缩至适量，放冷至室温，加入乙醇使含醇量达60％～80％，充分搅拌，静置过夜，滤过，取上清液，加入上述水溶液，浓缩成相对密度为1.10～1.40(50℃～80℃)的浸膏，干燥，研磨成粉；

(3)混合：取上述粉料，加入适量辅料，喷入上述挥发油，混匀，制粒。

本发明所提供的中药复方及其有效药料可以根据患者的不同需求，选择不同的药用辅料制备成不同的制剂形式，包括口服、非肠道、直肠、鼻内给药的形式，也可以制成气雾剂、吸入剂等给药的形式。该药物的制剂形式优选口服制剂：口服固体包括片剂如普通片、缓释片、控释片、分散片、口腔崩解片等，以及硬胶囊剂、软胶囊剂、丸剂、颗粒剂、滴丸剂等；口服液体制剂可以是合剂(口服液)、糖浆剂、乳剂、混悬剂、酏剂或悬浮液，还可以是在其使用前用水或者其他合适的载体冲调服用的干燥产品。在制剂的制备过程中除了制备成有糖制剂形式外，还可以制备成无糖制剂来满足糖尿病等患者的需求。

非肠道给药制剂可以制备成注射液、优选静脉内、皮下、肌内注射液。可以是以安瓿形式，也可以加入防腐剂制备成输液形式。该制剂可以是水性或油性载体中的溶液、悬浮液或者是乳液形式，还可以加入适宜的悬浮剂、稳定剂、分散剂或者是调节渗透压的试剂等。另外，活性成分可以制成固体无菌粉末，在使用之前用适宜的载体配制溶解。

本发明还可以制备成直肠给药制剂栓剂等。栓剂的基质可以选择WitepsolH、S和E，以及聚乙二醇、甘油明胶、吐温61、泊洛沙姆等。也可以制备成适宜的气雾剂、喷雾剂、滴剂等制剂。