[发明专利]维生素C注射液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医用配制品技术领域，特别涉及一种维生素C注射液及其制备方法。

背景技术

维生素C化学名称为：L-抗坏血酸，属维生素类药。维生素C在临床应用上，主要有以下适应症：1、用于治疗坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗；2、慢性铁中毒的治疗，维生素C促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速；3、特发性高铁血红蛋白症的治疗。在下列情况对维生素C的需要量增加：(1)病人接受慢性血液透析、胃肠道疾病(长期腹泻、胃或回肠切除术后)、结核病、癌症、溃疡病、甲状腺功能亢进、发热、感染、创伤、烧伤、手术等；(2)因严格控制或选择饮食，接受肠道外营养的病人，因营养不良、体重骤降，以及在妊娠期和哺乳期；(3)应用巴比妥类、四环素类、水杨酸类，或以维生素C作为泌尿系统酸化药时。主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，多用于结缔组织病、活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、溃疡性结肠炎、急性白血病等，也用于某些严重感染及中毒、恶性淋巴瘤的综合治疗。

维生素C临床常用制剂有口服制剂及注射液，维生素C注射液是临床上常用的一种药物制剂。但由于维生素C的第2、3碳位的烯醇结构具有很强的还原性，在酸性条件下能被一些氧化性物质选择性氧化成脱氧抗坏血酸。故在生产、贮存、使用等方面，遇光照、热、金属离子等的影响，其制剂易被氧化，其外观性状表现为：色泽变黄。

发明内容

本发明目的在于提供一种生产、贮存、使用过程中不易发生氧化变质的维生素C注射液及其制备方法。

为达上述目的，本发明采用如下技术方案：维生素C注射液，由占注射液重量体积比5～8g/100ml的碳酸氢钠、25g/100ml维生素C和CO₂饱和的注射用水组成。

维生素C注射液的制备方法，向经过CO₂饱和的注射用水中加入占注射液重量体积比5～8g/100ml的碳酸氢钠、占注射液重量体积比25g/100ml的维生素C使充分溶解；在灌封后向药瓶中充入N₂。

一般情况下，为解决易氧化的药物稳定性，常用的方法是加入适量的“抗氧剂”，来保护“主药”不被氧化。但就维生素C注射液来说，在配制的过程中，单靠加入“抗氧剂”来解决问题，效果并不是很理想。本发明除了利用加入“抗氧剂”来减缓维生素C的氧化外，还采取了以下技术措施：(1)在配制时采用的注射用水应是经过CO₂饱和的注射用水；(2)配制中，打破了常规使用“抗氧剂”的做法，加入了适量的“碳酸氢钠”，起到了很好的效果；(3)在灌封阶段，改变了传统灌封前后的充CO₂气体的惯例，而采用了灌封后充惰性气体N₂的方法，这样也改变了以往医药生产企业常见的“插花变黄”的现象。

经过三年的试验和留样观察，本发明注射液的配制和生产已很稳定，产品质量经加速实验和长期留样观察，均符合中国药典2005年版“维生素C注射液”项下的有关规定，产品质量稳定可靠。

本发明彻底解决了常规生产工艺所得“维生素C注射液”在生产、贮存、使用等方面，遇光照、热、金属离子等影响，被氧化变黄的技术问题，确保了产品质量的合格和人民群众的用药安全有效。

具体实施方式

实施例1、维生素C注射液，由占注射液重量体积比5g/100ml的碳酸氢钠、25g/100ml维生素C和CO₂饱和的注射用水组成。

维生素C注射液的制备方法，向经过CO₂饱和的注射用水中加入占注射液重量体积比5g/100ml的碳酸氢钠、占注射液重量体积比25g/100ml的维生素C使充分溶解；在灌封后向药瓶中充入N₂。

实施例2、本实施例中，维生素C注射液由占注射液重量体积比6.5g/100ml的碳酸氢钠、25g/100ml维生素C和CO₂饱和的注射用水组成。制备方法同实施例1。

实施例3、本实施例中，维生素C注射液由占注射液重量体积比8g/100ml的碳酸氢钠、25g/100ml维生素C和CO₂饱和的注射用水组成。制备方法同实施例1。