[发明专利]一种用于心脑血管疾病的脑心安片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于心脑血管疾病的脑心安片及其制备方法，属于中药的 技术领域。

技术背景

心脑血管疾病在我国是死亡的第一原因，具有发病率高、死亡率高、致残 率高、并发症多等特点，近年来心脑血管疾病发病率逐年上升，尤其在中老年 人群中，心脑血管疾病已位列死亡疾病之首，严重威胁着人类的生命与健康， 并且随着生活方式的改并，呈现出发病年轻化的趋势。

祖国医学认为，营血在体内流注循环，濡养五脏六腑、四肢百骸，以保证 它们发挥各自的正常生理功能，全赖气的推动、温煦、固摄、气化等作用。“气 为血帅，血为气母；气行则血行，气滞则血瘀”。若年老体弱或过劳耗气，气 虚无力推动血液运行，阻滞脉络，筋脉失养而发为中风，临床上表现肢体偏废 不用，语言謇???涩等。故治宜益气活血，祛瘀通脉。

脑心安胶囊由黄芪、党参、西红花、三七、丹参、葛根、麝香、人工牛黄 等十九味药组成，功主益气活血，开窍通络。主要用于气虚血瘀，痰浊阻络， 中风偏瘫，胸痹心痛等症的治疗。药理试验和临床试验表明，该药具有降低高 血脂、降低动脉粥样硬化斑块的面积和厚度；降血粘度，降低全血低切比粘度 及红细胞压积；降高血压的作用；能抗血小板聚集及体内外血栓的形成，抗脑 缺血，抗脑水肿及脑梗塞，抗心肌缺血缺氧，抗心肌酶的生成(CPK，LDH)， 抗心绞痛及心律失常；长期服用无毒副作用，具有广泛的临床应用价值，是预 防和治疗心脑血管疾病的一种理想的中成药。

基于该药良好的临床基础，但由于原剂型胶囊剂，贮存过程中容易吸潮而 导致内容物潮结，囊壳脆化破裂，稳定性较差；并且胶囊剂体积较大，不易吞 服；为了丰富剂型品种，更好地发挥该药的良好疗效，本发明人将其进行进一 步研究，将其改为片剂，不仅较好的保留了原制剂的疗效，而且吞服较原剂型 更为方便，携带、贮存也更为方便，且稳定性有较大提高，同时，我们建立了 较完善的质量标准，能有效控制该品种的质量。经检索，该制剂尚属国内空白。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于心脑血管疾病的脑心安片及其制备方法， 该制剂主要由黄芪、党参、丹参、郁金、制何首乌、石决明、鸡血藤、桃仁、 胆南星等中药组成，具有益气活血，开窍通络的功能，用于气虚血瘀，痰浊阻 络，中风偏瘫，胸痹心痛。本方所治素体气虚，不能行血，以致气虚血滞失于 固摄，脉络瘀阻，筋脉肌肉失去濡养，致半身不遂，口眼歪斜等症，治当补气 活血通络。方中黄芪、党参大补元气，令气旺血行，瘀去通络。西红花、三七、 丹参、川芎、桃仁活血祛瘀，共为臣药，以助黄芪、党参补气行血之功，使经 络通畅，血归正常，不使外溢。首乌益肝肾之阴，降低血中脂质及血粘度，使 血运阻力减少，流速加快，杜绝血栓形成；葛根可扩张血管；石决明镇肝潜阳， 熄风降压；更配郁金化郁消滞，清痰火祛湿开窍；胆南星清化痰热；鸡血藤增 主药破血通络之功；天麻、全蝎、蜈蚣平肝息风，通经络；麝香通窍；冰片清 热止痛；人工牛黄有豁痰、开窍之功效。全方配伍得当，补气活血而不伤正。 经药理试验，本方能明显降低脑缺血模型大鼠的脑含水量，降低脑缺血模型大 鼠的脑毛细血管通透性；明显延长小鼠尾静脉注射空气后动物的呼吸暂停(TRC) 时间，对空气栓塞造成的小鼠心脑缺氧有明显的保护作用；可明显延长小鼠凝 血时间，并有明显延长动物体内及体外血栓形成的作用；脑心安能降低蛋黄引 起的小鼠血脂升高，延长小鼠的血栓形成，明显增加血清中高密度脂蛋白，降 低血清中低密度脂蛋白和胆固醇含量；脑心安能明显降低脑血管阻力及增加脑 血流量；对大鼠血小板的聚集有明显的抑制作用；对麻醉犬的脑血流量有显著 的增加趋势和明显的降压作用；对大鼠急性缺血性脑水肿有明显的减轻作用； 对垂体后叶素(pit)引起的大鼠心电图急性缺血性改变有明显的预防作用；对 注射pit大鼠血清中磷酸肌酸激酶和乳酸脱氢酶的升高有一定的缓解作用；能 明显减少pit大鼠心肌组织丙二醛(MDA)的生成，保护大鼠心肌组织超氧化物岐 化酶(SOD)的活性。对氯仿所致小鼠室颤和pit引起的大鼠心律失常有明显的保 护作用。另外，该药对热板法及扭体法所致小鼠疼痛有明显的抑制作用。临床 试验表明，该药在治疗缺血性脑血管疾病、颅脑外伤后遗症、脑血栓、冠心病、 心绞痛等症方面宗有效率均在85％以上。然由于原胶囊剂吞服较为困难，易于 吸潮，稳定性较差，在临床上受到一定限制，为了丰富剂型品种，更好的发挥 该药的疗效，本申请人对其进行进一步研究，研制开发了该药物的片剂，不仅 较好的保留了原制剂的疗效，而且服用、携带、贮藏更为方便，稳定性也极大 提高。