[发明专利]一类供集中配置用的多剂量大容量注射剂

说明书

技术领域

本发明涉及一类仅供集中配置用而不能直接用于病人的多剂量大容量注射剂，属于化学药物制剂领域。

背景技术

目前住院病人的静脉输液多采用集中配置，而“静脉配置中心(PIAC)”因其规范、安全的优势在国内得到了迅速发展，但是目前国内上市的注射剂如维生素B6、维生素C、氯化钾注射液等都为单剂量包装，配置一个病人的静脉输液，同一种药物需要开启一个或多个包装，使集中静脉配置操作复杂化且易污染，同时小容量注射剂因包装问题在一定程度上也浪费了有限的卫生资源。

发明内容

为了克服现有注射剂容量小、集中静脉配置使用不便的缺点，本发明提供一类仅供集中静脉配置用，而不能直接用于病人的多剂量大容量注射剂(例如：50g：500ml氯化钾注射液，25g：250ml氯化钾注射液等)，节约了包装材料，同时减少了静脉配置操作过程的工作量，节省了时间，所以能更好地适应集中静脉配置操作简单快速的需求，进一步降低了病人的费用，同时也节约了医疗卫生资源。

本发明的技术方案是这样实现的：这类仅供集中配置用而不能直接用于病人的多剂量大容量注射剂，其特征在于制剂处方、标准与现有国家标准相同，注射剂包装在50-3000ml，仅供集中配置用而不能直接用于病人。

本发明的有益效果是：与现有单剂量小容量注射剂相比，多剂量大容量注射剂操作简单、省时省力、降低费用，减少因操作带来的污染机会，保障病人用药安全。

具体实施方式

实施例1.地塞米松磷酸钠注射液

地塞米松磷酸钠50g、亚硫酸氢钠20g、菸酰胺250g注射用水加至10000ml。

容器中加入2500ml注射用水，加亚硫酸氢钠及菸酰胺溶解，用1N氢氧化钠溶液调节pH至8.0～8.4，加入地塞米松磷酸钠搅拌溶解，随即加入约25g药用炭搅匀并脱炭。加注射用水至全量。充分搅匀，用钛棒脱炭。测pH及含量。微孔滤膜精滤。灌封于50、100、250、500、1000、2000、3000mlPVC、非PVC袋或250、500ml输液瓶中。灌封时充N₂，用100℃流通蒸气灭菌15分钟。

实施例2.硫酸镁注射液

硫酸镁1000g注射用水加至10000ml。

取硫酸镁加入注射用水溶解，使成50％溶液，加入0.2％药用炭搅拌煮沸15分钟，放冷至40℃，过滤，加水至足量，调节pH值至5.2～5.6，过滤至澄明，灌封于50、100、250、500、1000、2000、3000mlPVC、非PVC袋或250、500ml输液瓶中，115℃热压灭菌30分钟。

实施例3.呋塞米注射液

呋塞米100g、10％氢氧化钠150ml、氯化钠75g、1N盐酸适量、甲醛合次硫酸氢钠10g、注射用水加至10000ml。

将呋塞米加至7000ml注射用水中，在搅拌下将缓缓加入10％Na0H溶液，继续搅拌至全溶。再取1N HCl溶液在搅拌下慢慢滴入，调节溶液的pH为9.4左右。另将氯化钠溶于水中，配成15％溶液后，加入0.1％的药用炭，过滤，滤液合併于上液中。然后向溶液中加入甲醛合次硫酸氢钠，添加注射用水稀释至全量，搅匀，调节pH为9.1～9.4，加入0.02％活性炭，粗滤除炭，精滤至澄明，通N₂灌封于50、100、250、500、1000、2000、3000mlPVC、非PVC袋或250、500ml输液瓶中，100℃流通蒸气灭菌30分钟。

实施例4.谷氨酸钠注射液

谷氨酸钠3238g、50％氢氧化钠溶液适量、注射用水加至10000ml。精密称取谷氨酸钠3238g，置配液容器中，加水至7200ml配成40％的浓溶液，加热溶解后，以1kg/cm²20分钟或100℃30分钟热处理，冷后置冰箱中过夜，加药用炭8.5g(按原料计0.3％)，加热至80℃左右，冷却至40℃，减压抽滤，加注射用水稀释至9000ml，加入50％氢氧化钠溶液适量，调pH至8.0左右，混匀，加注射用水至全量，再加活性炭2.8g，搅匀，脱炭，精滤，灌封于50、100、250、500、1000、2000、3000mlPVC、非PVC袋或250、500ml输液瓶中，121℃热压灭菌30分钟。

实施例5.维生素B₆注射液

维生素B6500g、氯化钠90g、三氯叔丁醇50g、注射用水加至10000ml。