[发明专利]室间隔缺损组织工程封堵器

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域。

背景技术

先天性心脏病是儿童时期一种最常见的心脏病，约占人群发病率的0.7％，其中室间隔缺损约占先天性心脏病的20％以上。以前外科手术是其唯一治疗选择，但外科手术经过几十年的发展已相对成熟，但仍存在一定的死亡率和并发症，如残余漏、心包切开综合征、房室传导阻滞和心律失常等，因此尚不是一种理想的治疗方法。同时外科手术创伤较大，患者胸部手术切口疤痕将对其身心发育产生严重的心理负担。近年来介入治疗得以快速发展，先后有多种封堵器应用于临床，特别是不对称偏心型室间隔缺损封堵器的出现，使先心病介入治疗迈上了新的台阶。但是，目前的封堵器，仍难以解决巨大型心脏异常通道；同时，由于封堵器本身由镍钛合金制成，终身携带，尚存在一些不可预知性，因此有必要设计开发出更为新型的先心病心脏室间隔缺损封堵器。先天性心脏异常通道比较理想的治疗方法是采用组织工程方法促进异常通道的自我修复。

发明内容

本发明的目的是提供一种结构合理、适合于封堵巨大型室间隔缺损，同时提供更为新颖和先进的先心病封堵理念。

本发明提供了一种经导管封堵以室间隔缺损的封堵器。该封堵器由镍钛金丝编织而成的支架，其主要包括相向而立的封堵器的左心室盘片及封堵器的右心室盘片，连接上述左心室盘片及封堵器的右心室盘片的封堵器腰部，所述的封堵器的左心室盘片一端与固定连接部件相连，所述的封堵器的右心室盘片一端与固定连接部件相连，在所述的固定连接部件上有连接孔道可与输送控制系统相连接；其中，所述的封堵器的主要特征为：(1)在该封堵器金属支架表层涂以促进细胞增生的细胞生长因子，主要包括：用等离子体对支架表面进行预处理；将含有促进纤维细胞和内皮细胞增生的药物(细胞生长因子)、涂层聚合物的溶液用常规的方法浸渍或喷涂于支架表面。(2)金属支架内未予填充或仅于边缘少量填充聚酯膜或其他遮挡血流封堵材料。

本发明的优点及积极的效果：(1)由于该封堵器金属支架内未予填充或仅于边缘少量填充聚酯膜或其他遮挡血流封堵材料，从而减轻了巨大异常通道两侧的血流压差对封堵器的冲击力，使置入后的封堵器更加牢固。(2)由于该封堵器金属支架表层涂以促进细胞增生的细胞生长因子，使置入后的封堵器边缘更容易与异常通道边缘增生粘连，快速稳固封堵器；同时封堵器金属支架表层纤维细胞和内皮细胞快速生长，逐渐达到利用自体组织封堵室间隔缺损的目的，即实现组织工程化的室间隔缺损自我修复。

附图说明

附图为本发明提供的室间隔缺损组织工程封堵器结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图1与实施例对本发明作进一步的说明。

如附图1所示，本发明实施例提供的一种室间隔缺损组织工程封堵器。该发明由镍钛合金丝编织而成的支架，其主要包括相向而立的封堵器的左心室盘片2及封堵器的右心室盘片4，连接上述左心室盘片2及封堵器的右心室盘片4的封堵器腰部3，所述的封堵器的左心室盘片2一端与固定连接部件1相连，所述的封堵器的右心室盘片4一端与固定连接部件5相连，在所述的固定连接部件5上有连接孔道可与输送控制系统相连接；其中，所述的封堵器的左心室盘片2及封堵器的右心室盘片4为对称或非对称结构。

本发明的右心室盘片4一端的固定连接部件5与左心室盘片2一端与固定连接部件1都应用医用不锈钢圈固定控制，所述的不锈钢圈5的侧向端有连接孔道可与输送控制系统相连接，上述的右心室一端的固定连接控制部件5与左心室盘片2一端的固定连接控制部件1都内端中空，可与上述的镍钛合金丝相连，所述的螺丝与镍钛合金丝之间应无焊点，而是采用捏合技术制成，其拉力大大强于目前已有的通过焊接而成的支架，且不易脱落。本封堵器由镍钛合金丝在模具上按一定的路线编织成平底袋状，两端应用316L不锈钢圈固定，放入特制的内外模具之间，经热处理后形成双盘状。两侧圆盘的水平底面互相平行，并控制处理温度，达到需要的超弹性和记忆功能。

然后在镍钛合金丝表面涂以促进细胞增生的细胞生长因子，具体步骤主要包括：①用等离子体对支架表面进行预处理；②将含有促进纤维细胞和内皮细胞增生的药物(细胞生长因子)、涂层聚合物的溶液用常规的方法浸渍或喷涂于支架表面。

本发明的另一特点为支架内不再填充或仅于边缘少量填充聚酯膜或其他遮挡血流封堵材料，从而减轻了巨大异常通道两侧的血流压差对封堵器的冲击力，使置入后的封堵器更加牢固。最后消毒灭菌后备用。

临床应用时将封堵器与输送部分连接，封堵器到位后释放出封堵器。封堵器有良好的形状记忆功能，受到外力牵引呈线条状，外力去处后立即恢复原始形状。由于该封堵器金属支架表层涂以促进细胞增生的细胞生长因子，使置入后的封堵器边缘更容易与异常通道边缘增生粘连，快速稳固封堵器；同时封堵器金属支架表层纤维细胞和内皮细胞快速生长，逐渐达到利用自体组织封堵室间隔缺损的目的，即实现组织工程化的室间隔缺损自我修复的效果。