[发明专利]一种心脑健分散片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种具有清利头目，醒神健脑，化浊降脂的心脑健分散片及其制备方法，属于医药的技术领域。

技术背景

我国是世界上最早采摘、制造和饮用茶叶的国家，根据历史记载，约从公元4世纪起，我国已逐渐开始流行饮茶了。唐代医家陈藏器认为“茶为万病之药”；中医学认为茶味苦、甘，性凉，入心、肝、脾、肺、肾五经。苦能泻下、燥湿、降逆，甘能补益缓和，凉能清热、泻火、解毒。李时珍在《本草纲目》中认为：“茶体轻浮，采摘之时，芽櫱初萌，得春升之气。味虽苦而气则薄，乃阴中之阳，可升可降”。这些特性说明了茶具有能攻能补、又能入五脏发挥较全面的作用，因此它对多种疾病都能发挥一定的防治作用。现代研究表明，茶叶含有许多对人体有益的有效成分，其中有机成分就有茶多酚、咖啡碱、皂甙类、蛋白质、氨基酸、维生素、碳水化合物、类脂等500多种，还有钾、钠、钙、铜、铁、硒、磷、锰、锌、氟等28种矿物质。茶多酚是茶叶提取物的主要活性组成成分，约占10～20％，主要包括儿茶酚类、黄酮类、花青素、酚酸及缩酚酸等，药理研究表明：具有抗癌、抗突变、抗氧化、抗衰老、防血管硬化、降血脂、消炎抑菌、防辐射、清除自由基、预防中风和艾滋病、抑制过氧化脂质的形成、提高抗氧化、抑制甲基脲、亚硝酸盐类的诱变等作用；此外，茶叶还有明目、助消化、提神醒脑、延年益寿、减肥、美容、除异味、消口臭等作用。

心脑健片是由茶叶提取物茶多酚制成的制剂，临床研究表明该药在心血管疾病、脑血管疾病、肾脏疾患及恶性肿瘤、高脂血症、高血压等均方面临床疗效显著，具有抗凝，促进纤维蛋白原溶解，防止血小板粘附，降低血浆纤维蛋白原的作用，对心血管病伴高纤维蛋白原症及动脉粥样硬化，肿瘤放疗、化疗所致的白细胞减少症有防治作用。鉴于该药广泛的适应症，确切的临床疗效，但片剂存在服用不便、生物利用度较低、口感较差等弊端，进而限制了对其的使用。为此，研制一种生物利用度高、剂型先进、疗效肯定的新型剂型就受到药品企业和研发单位的极大关注。

本发明人结合药物本身的性质及中药制剂现代化的要求，经过科学论证，将其开发为一种新的颇受患者喜好、生物利用度高、崩解迅速的分散片。经检索，该分散片尚属国内空白。

发明内容

本发明的目的在于提供一种心脑健分散片及其制备方法，该发明制剂主要由茶叶提取物和适当辅料制备而成，具有清利头目，醒神健脑，化浊降脂的功效，主要用于头晕目眩，胸闷气短，倦怠乏力，精神不振，记忆力减退等症；即具有抗凝，促进纤维蛋白原溶解，防止血小板粘附，降低血浆纤维蛋白原的作用，对心血管病伴高纤维蛋白原症及动脉粥样硬化，肿瘤放疗、化疗所致的白细胞减少症有防治作用。本发明制剂保留了心脑健的良好疗效及普通片剂携带方便，性质稳定，制备工艺简单的特性；还具有服用方式多样，可在冷水中快速崩解形成均匀的混悬液，直接饮用，亦可直接吞服或舌下含化，服用方便；同时增大了表面积，药物释放快，具有速效、高效等优点；符合中药制剂现代化的要求：同时该制剂的产业化将带动茶叶市场及增强茶叶制剂的市场竞争力，具有良好的社会意义和经济效益。

本发明的技术方案如下：

一种心脑健分散片，按重量百分比计算，它是主要由茶叶提取物15-35％和辅料65-85％制备而成；优选的是：茶叶提取物22-28％，辅料72-78％。

所述的茶叶提取物是市售的或采用如下方法制备而成的：取绿茶1份，加水8-10份，加热煎煮50分钟，滤过，滤液冷却后加饱和石灰水调pH值至9，静置10分钟，滤过，取沉淀物加稀盐酸溶解，并调pH值至4，滤过，滤液用醋酸乙酯振摇提取，减压回收溶剂，低温干燥，即得。质量指标是：按干燥品计算，茶叶提取物以茶多酚计，应不少于95.0％。

所述的辅料包括但不限于微晶纤微素、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素、交联聚维酮、淀粉、乳糖、预胶化淀粉、糊精、甘露醇、木糖醇、硫酸钙、磷酸氢钙、重质碳酸镁、甜叶菊苷、甜菜碱、阿司帕坦、甘草甜素、糖精钠中的一种或一种以上。

优选的辅料是羟丙纤维素、磷酸氢钙、重质碳酸镁、交联聚维酮和阿司帕坦。

一种心脑健分散片的制备方法是：取茶叶提取物，加入辅料，混匀，制粒，干燥，压片，即得。

具体讲，制备方法是：取茶叶提取物25％，加入羟丙纤维素15％、磷酸氢钙30％，重质碳酸镁20％、交联聚维酮8％及阿司帕坦2％，混匀，用95％乙醇适量制粒，干燥，压片，即得。