[发明专利]一种健脾导滞、化积除疳的中药复方制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及到一种治疗脾胃虚弱所致疳积的中药复方制剂------化积咀嚼片。具体来说是在现有的中成药“化积口服液”的处方基础上采用先进的制作工艺和技术精制而成的新制剂。并通过药效学试验，证明了本发明药具有明显的健脾导滞、化积除疳作用。本发明还涉及到该新制剂的制备方法。

背景技术

小儿时期，由于脾胃功能发育不成熟和不完善，无论感受外邪或内伤饮食，均易造成脾胃功能受损，导致脾胃失健。疳积是由饮食失节或喂养不当、偏食、积滞壅聚、脾胃损伤而致的形体消瘦，面黄少华，食欲减退，大便溏薄，肚腹膨胀，毛发稀黄，精神不振或烦躁激动，睡眠不宁或伴有揉眉挖鼻，咬指磨牙，嗜食异物的病症。小儿营养不良者多见上述证候。中华人民共和国药典收载的“化积口服液”系在江西方“疳积散”的基础上研制而成，由茯苓、海螵蛸、鸡内金、三棱、莪术、红花、槟榔、雷丸、鹤虱、使君子仁等十味药物组成。功能健脾导滞，化积除疳。用于脾胃虚弱所致的疳积。该组方旨在健脾，消积，杀虫三方面。可以从根本上消除引起小儿饮食行为异常的因素。该药还含有丰富的微量元素和氨基酸，生物利用度高，有利于人体吸收利用，有效地补充多种微量元素。是小儿“消导剂”中的良方。但本方目前只有口服液和散剂两种剂型，这两种剂型都存在着各自的缺点。口服液存在着不便携带及易破碎的缺点，散剂存在着难消毒和易霉变等缺点，且两种剂型都可能使患儿服药的依从性差。为了克服上述制剂的缺点，我们采用先进的制作工艺和技术，研制成一种服用方便、携带方便、易贮存且口味好、患儿乐于接受的化积咀嚼片。

发明内容

本发明的目的是为了提高患儿服药的依从性并克服“化积口服液”存在的不便携带和易破碎，而“化积散”存在着难消毒、易霉变等缺点，采用现代制剂新技术对原“化积口服液”处方进行制剂工艺研究，研制成一种安全、质量可控、患儿容易接受的健脾导滞、化积除疳的中药制剂“化积咀嚼片”。并且通过药效学试验证明其具有明显的调理脾胃，促进消化的作用。本发明另一个目的是提供本发明药的制备方法。

本发明是这样实现的：

制备本发明药物处方组成按重量份计其配比是：

茯苓  270～310份  海螵蛸  120～160份

鸡内金50～90份    三棱    50～90份

莪术  50～90份    红花    20～50份

槟榔  50～90份    雷丸    50～90份

鹤虱  50～90份    使君子仁50～90份。

制备本发明药物的配方优选重量比范围是：

茯苓  280～300份  海螵蛸  130～150份

鸡内金60～80份    三棱    60～80份

莪术  60～80份    红花    30～50份

槟榔  60～80份    雷丸    60～80份

鹤虱  60～80份    使君子仁60～80份。

制备本发明药物的配方最佳重量比范围是：

茯苓  292.5份   海螵蛸  144份

鸡内金74.5份    三棱    74.5份

莪术  74.5份    红花    42份

槟榔  74.5份    雷丸    74.5份

鹤虱  74.5份    使君子仁74.5份。

将上述各组分制成本发明药物的制备方法如下：

(1)、取雷丸、鸡内金粉碎成粗粉，加水温浸，滤过，滤液备用；

(2)、将(1)所得药渣与其余茯苓等8味药材加水适量，蒸馏，收集蒸馏液；

(3)、收集(2)所得药渣滤过液，浓缩，加乙醇冷藏，滤过，回收乙醇，备用；

(4)、合并(1)(2)(3)所得温浸液、蒸馏液和滤液，浓缩，干燥、粉碎成细粉，备用；

(5)、将(4)所得加入适量的辅料、矫味剂、润湿剂，制粒，压片，即得。

上述制备工艺的条件，其特征在于：

温浸方法可以是加水5～15倍，温度可以是50～90℃，温浸时间可以是1～4小时；

蒸馏次数可以是1～3次；

浓缩方法可以是减压浓缩或常压浓缩，减压浓缩条件为：0.01～0.09MPA，40～90℃；

干燥方法可以是：接触干燥、气流干燥、隧道式烘箱干燥、真空(减压)干燥、沸腾干燥、喷雾干燥、冷冻干燥、远红外干燥、微波干燥。

矫味剂可以选用蔗糖、甘露醇、乳糖、山梨醇、甜蜜素、阿巴帕坦、柠檬酸、甜菊甙中一种或一种以上；辅料可以是淀粉、蔗糖粉。