[发明专利]一种治疗骨质疏松的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及到一种用于治疗骨质疏松中药组合物及其制备方法，属于中草药制剂技术领域。临床上主要用于治疗原发性骨质疏松症，证属肝肾不足、瘀血阻络型。症见腰脊疼痛，固定不移，不能持重，腰膝酸软，目眩，畏寒肢冷，舌淡苔白，或紫暗或有瘀斑瘀点，脉沉迟。

背景技术

原发性骨质疏松症(Osteoprosis，OP)是一种以骨量降低和骨组织微结构破坏为特征，导致骨骼脆性增加和易发生骨折的全身性疾病；表现为单位体积内的骨量减少，但骨质中的矿物质(以改为主)成分与蛋白质基质成分得构成比例仍属正常。本病主要发生于老年人，尤其是绝经后妇女。随着社会人口的老龄化，本病发生率逐渐增加，目前，骨质疏松已成为世界性关注的严重社会问题。据报道，目前世界上骨质疏松患者约达2亿人，今后50年全世界骨质疏松患者将增加3、4倍，骨质疏松造成的骨折在过去10年中增加了1倍。据统计，在我国，60岁以上的老人中，骨质疏松发病率男性为35.8％，女性为73％。而45-59岁的中老年人中，骨质疏松患病率男性为16.9％，女性为51.5％。2000年人口普查结果，预测我国骨质疏松症的人数约为8800万人。目前我国是世界上拥有骨质疏松患者最多的国家，约有9000万患者。因此，在我国也已将本病列为3大重点攻关研究的老年疾病之一，所以，对骨质疏松症的防治势在必行。

现代医学对原发性骨质疏松症的治疗建立在对其病因和发病机制的认识上，目前治疗骨质疏松的药物主要可分为3大类：①抑制破骨细胞活性的药物，主要有雌激素、降钙素、双膦酸盐、异丙氧黄酮、选择性雌激素受体调节剂等；②促进成骨细胞生成的药物，主要有氯化物、甲状旁腺激素、蛋白合成激素；③促进骨化的药物，主要有钙剂和维生素D及其衍生物等。但是以上药物都不同程度的存在着疗效不理想，价格较高不易普及，有的副作用较大等缺点。中医在骨质疏松症的治疗中显示了良好的前景，其疗效与目前的西药相比具有一定优势。因此，探讨中医药治疗方法及其药物对骨质疏松症的机制，将为本病的有效防治提供必要的理论依据。

中医药对骨质疏松症的防治有悠久的历史。该发明(商品名为：参灵健骨)正是依据中医药理论，通过对骨质疏松症病机的深入探讨，针对本病的临床表现，提出骨质疏松症的肝肾不足、瘀血阻络的病机特点，以滋补肝肾，活血止痛为治疗法则，结合多年临床用药经验研制而成，旨在为骨质疏松症患者提供疗效确切、服用安全的中药新制剂。

发明内容

本发明的目的在于提供一种疗效显著的治疗骨质疏松的中药组合物及其制备方法。

古代无骨质疏松症之名，但有关类似症状的描述在历代医籍中屡可见到。总结历代医家所述，现多将本病归属于中医的“腰痛”、“骨痿”、“骨痹”、“骨折”、“绝经前后诸证”等范畴。

中药治疗骨质疏松虽然近年来探讨较多，如前所述(现代临床研究部分)，但大多为汤剂观察，虽有部分为制剂，但存在观察病例样本量小，评价方法缺乏严谨等问题。近些年来，还未见到真正广泛运用于我国的药品市场，疗效确切，服用安全的国家准字号中药产品。

针对本病证肝肾不足、瘀血阻络的基本病机，治法以滋补肝肾，活血止痛为首务。

该中药组合物，以淫羊藿为君药，臣以续断、丹参，以紫河车、制何首乌、熟地黄、牡蛎为佐药，以延胡索为使药，诸药合用，补中有散，寓散于补，共奏补肝益肾，活血止痛之效。

结合临床，根据临床效果修改处方，反复实践而成。1990年初开始对中药进行筛选，首先用汤剂进行观察，确定处方后改用胶囊剂观察，经过二年对100例血管性痴呆患者的临床观察，显效率为80％，未见毒副作用。之后在临床应用多年，临床反映疗效明显。

据临床观察反映，本方能显著改善证属肝肾不足、瘀血阻络型患者原发性骨质疏松，症见腰脊疼痛，固定不移，不能持重，腰膝酸软，目眩，畏寒肢冷，舌淡苔白，或紫暗或有瘀斑瘀点，脉沉迟。本方汤剂在使用中安全性较好，未发现明显不良反应。

本发明药物是由如下重量份比例的原料药制成的：

淫羊藿(炙)250-330份  续断150-210份  丹参150-210份  熟地黄150-210份

制何首乌150-210份    紫河车30-90份  牡蛎150-210份  延胡索250-330份

上述原料药的重量份比例优选：

淫羊藿(炙)300份    续断180份    丹参180份    熟地黄180份

制何首乌180份      紫河车60份   牡蛎180份    延胡索300份

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