[发明专利]一种治疗痛经的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物及其制备工艺，特别涉及一种治疗痛经的药物组合物及其制备工艺。

背景技术

痛经是妇女在经期及其前后，出现小腹或腰部疼痛，甚至痛及腰骶，每随月经周期而发，严重者可伴有许多并发症状，给工作及生活带来不利影响。目前治疗痛经的药物已有不少报道和使用，且各有对适应症及其应用特点。但药物的使用方式和适用对象范围的广度等方面有待进一步提高。

当归挥发油是从天然药用原料当归中提取的挥发油。当归为伞形科当归属植物当归(Angelica sinensis Colive)的干燥根，具有活血止血、调经止带等功效。当归挥发油是当归中的主要成分之一。当归挥发油在离体子宫平滑肌、平喘、中枢抑制、镇痛以及对免疫功能的影响等方面有广泛的药理活性。胡索总碱为天然药用原料延胡索中提取的总生物碱。延胡索为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W.T.Wang的干燥块茎。延胡索总碱具有明显的镇痛作用，能明显对抗催产素所引起大鼠离体子宫的收缩反应等方面有广泛的药理活性。但当归挥发油与延胡索总碱二者的协同作用及治疗痛经的有效配比关系尚未见报道。

发明内容

本发明目的在于公开一种药物组合物及其制备工艺。

本发明目的是通过如下技术方案实现：

本发明药物组合物的原料药组成为：

当归挥发油1-9重量份        延胡索总碱1-9重量份。。

上述两味原料药优选重量配比如下：

当归挥发油2重量份          延胡索总碱8重量份；

当归挥发油5重量份     延胡索总碱5重量份或

当归挥发油8重量份     延胡索总碱2重量份。

上述当归挥发油采用气相色谱法测定，含量以藁本内酯计大于20％；延胡索总碱采用紫外分光光度法测定，含量以延胡索乙素计大于50％。

本发明药物组合物原料药中当归挥发油可以但不限于如下方法制成：取当归根粉，置提取器中，加4-8倍体积份已烷浸泡过夜，恒温水浴上提取14-18小时，回收溶剂，即得。

本发明药物组合物原料药中当归挥发油的优选方法如下：

取当归根粉，置提取器中，加6倍体积份已烷浸泡过夜，恒温水浴上提取16小时，回收溶剂，即得。

本发明药物组合物原料药中延胡索总碱可以但不限于如下方法制成：

取延胡索粉置提取器中，用浓氨水湿润，5-7倍体积份氯仿提取2-4小时，过滤，滤液水浴蒸干，即得。

本发明药物组合物原料药中延胡索总碱的优选方法如下：

取延胡索粉置提取器中，用浓氨水湿润，6倍体积份氯仿提取3小时，过滤，滤液水浴蒸干，即得。当归挥发油、延胡索总碱原料药的制备可以是但不限于以上方法。当归挥发油可以是水蒸气蒸馏法、超临界萃取法、有机溶剂浸取法等获得的当归挥发油。延胡索总碱可以是溶媒冷浸法、乙醇提取法、乙醚或氯仿提取法等获得的延胡索总碱。

取上述原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受口服液体制剂、糖浆制剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、片剂、肌肉注射剂或静脉注射剂。

本发明药物组合物口服制剂的具体制备工艺如下：

取原料药当归挥发油用10-50重量份的β-环糊精进行包合，所得包合物与延胡索总碱混合，加入常规辅料，按照常规方法制成口服制剂。其中β-环糊精优选45、30或13重量份。

本发明药物组合物口服制剂的优选制备工艺如下：

胶囊剂的制备：取原料药当归挥发油用45重量份β-环糊精进行包合，所得包合物与延胡索总碱混合均匀后，加入常规辅料，按常规方式用70％乙醇制粒，干燥，装胶囊，即得。

片剂的制备：取原料药当归挥发油用30重量份的β-环糊精进行包合，所得包合物与延胡索总碱混合均匀后，加入常规辅料，按常规方式用70％乙醇制粒，干燥，加入0.08重量份的硬脂酸镁混匀，压制成片，即得。

颗粒剂的制备：取原料药当归挥发油用13重量份的β-环糊精进行包合，所得包合物与延胡索总碱混合均匀后，加入常规辅料，按常规方式用70％乙醇制粒，干燥，制成颗粒剂。

合剂的制备：取原料药当归挥发油用45重量份的HP-β-环糊精进行包合，所得包合物与延胡索总碱用170体积份注射用水溶解，加入常规辅料，补加纯水至全量1700体积份，过滤，灌装，灭菌，制成合剂。

本发明药物组合物注射液的制备工艺如下：