[发明专利]一种治疗心血管疾病的中药及其制备工艺

说明书

发明领域

本发明属中药领域，涉及一种用于治疗心血管疾病的中药注射用冻干粉剂及其制备方法，尤其涉及以中药红花的有效成分红花黄色素为有效成份与冻干粉支持剂、pH调节剂组合而成的冻干粉剂，具有活血通经、去瘀止痛之功效，用于治疗冠心病、心绞痛等心脑血管疾病。

背景技术

中医胸痹心痛证，西医学中的冠心痛、心绞痛和心肌梗塞，是临床常见疾病，也是危害人类的十大疾病之一，对人民的生命和财产造成了严重影响。在生活和工作节奏明显加快的今天，人们承受的压力越来越大，使冠心病的患病率及死亡率明显增加。目前，在世界发达国家中，冠心病是最常见的死亡原因之一，每年约有5％左右的人口患病，约有十万分之二十的人死于冠心病，近几十年来，统计数据表明：冠心病发病主要集中在45岁左右人群当中，而这些人肩负着社会和家庭的责任，他们是社会的财富，是家庭的精神支柱，为了挽救千万个家庭，减轻社会负担，迫切需要开发高效、安全的用于治疗冠心病类的药物。

目前已上市的用于治疗心脑血管疾病有不少的化学药物，但由于心脑血管疾病需长期服药，而西药毒副作用较大，不良反应较多，我国患者大多更愿意服用疗效确切、安全无毒的中药。故我们开发了这种用于治疗心脑血管疾病的有效新药，本发明采用成分明确、疗效显著的红花黄色素为有效成分制成注射剂，可以很好的克服中药传统用药剂量大、见效慢的缺点，更适合冠心病等心脑血管疾病发病急，病情危等情况；从而将提高现有中成药的质量，增强其市场竞争力。使高质量的中成药早日走向世界。

发明内容

本发明的目的旨在提供一种疗效确切可靠且质量稳定安全的用于治疗心血管疾病的中药注射用冻干粉剂，具有活血通经、去瘀止痛之功效，用于治疗冠心病、心绞痛等心脑血管疾病。

本发明的另一目的旨在提供上述中药注射用冻干粉剂的制备方法。

本发明的目的是通过下述方式实现的：

本发明组合物有效药用成份为红花的有效成分红花黄色素，其中羟基红花黄色素A的含量不低于50％。

研究试验表明，根据权利要求1所述的一种用于治疗心血管疾病的中药注射用冻干粉剂，其特征在于：它由红花黄色素、冻干粉支持剂、pH调节剂，按重量比配制如下：红花黄色素20～80％，冻干粉支持剂80～20％。

所述的中药注射用冻干粉剂还可按重量比配制：红花黄色素40～60％，冻干粉支持剂60～40％。

所述的中药注射用冻干粉剂按重量比配制为佳：红花黄色素55％，冻干粉支持剂45％。

所述的中药注射用冻干粉剂的冻干粉支持剂是水溶性支持剂，选自甘露醇、氯化钠、葡萄糖。pH调节剂选自二乙醇胺、一乙醇胺、二异丙胺、二异丙醇胺、碳酸氢钠、碳酸氢钾、磷酸氢二钠、枸橼酸、枸橼酸钾等。

所述的中药注射用冻干粉剂，其pH值在5.0～6.0范围内。

本发明所述的中药注射用冻干粉剂的制备方法如下：取处方量的红花黄色素和冻干粉支持剂，加入注射用水搅拌溶解，加入配液量的0.03％～0.08％的针用活性碳，过滤除碳，用pH调节剂调pH值至适当范围，补液到2000ml。除菌灌装，予冷至-35～-45℃，2～5小时后抽真空，使冻结产品温度升高至-15～-25℃，持续8～12小时，再使样品温度升至15～22℃，进行真空干燥5～8小时。

本发明可静脉滴注，有效日剂量以红花黄色素计200～300mg，一日一次。

具体实施方式

实施例1：

取250g的红花黄色素和甘露醇200ml，加入理论配液量的70％(V/V)无菌注射用水，搅拌溶解，加入配液量的0.05％的针用活性碳，过滤除碳，用碳酸氢钠调pH值至5.5，补液到2000ml，除菌灌装，予冷至-40℃，3.5小时后抽真空，使冻结产品温度升高至-25℃，持续10小时，再使样品温度升至18℃，进行真空干燥6小时即得。

实施例2：

取180g的红花黄色素和甘露醇220ml，加入理论配液量的70％(V/V)无菌注射用水，搅拌溶解，加入配液量的0.02％的针用活性碳，过滤除碳，用磷酸氢二钠调pH值至6.0，补液到2000ml，除菌灌装，予冷至-35℃，5小时后抽真空，使冻结产品温度升高至-15℃，持续12小时，再使样品温度升至22℃，进行真空干燥5小时即得。

实施例3：

取64g的红花黄色素和16氯化钠，加入理论配液量的70％(V/V)无菌注射用水，搅拌溶解，加入配液量的0.08％的针用活性碳，过滤除碳，用枸橼酸调pH值至5.0，补液到2000ml，除菌灌装，予冷至-45℃，2小时后抽真空，使冻结产品温度升高至-20℃，持续8小时，再使样品温度升至15℃，进行真空干燥5小时即得。